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药品管理规范
20XXWORK
目录
SCIENCEANDTECHNOLOGY
药品管理概述
药品经营质量管理规范介绍
药品采购与验收管理
药品储存与养护管理
药品销售与运输管理
药品不良反应监测与报告制度
总结与展望
药品管理概述
01
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药,并作出相应的管理规定。
药品分类
药品定义
保证药品质量和安全
药品管理通过制定和执行严格的标准和规定,确保药品的质量和安全性,防止不合格药品流入市场,保障公众用药安全。
促进合理用药
药品管理通过规范医生的处方行为和药师的调剂行为,促进合理用药,减少药物滥用和误用,提高治疗效果。
维护医疗卫生秩序
药品管理是医疗卫生管理的重要组成部分,通过打击非法制售假劣药品行为,维护正常的医疗卫生秩序,保障人民群众的健康权益。
包括《中华人民共和国药品管理法》等,是药品管理的最高法律依据。
法律
包括《中华人民共和国药品管理法实施条例》等,是药品管理法规体系的重要组成部分。
行zheng法规
包括国家药品监督管理局等部门制定的药品管理规章,如《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
部门规章
包括国家药品监督管理局等部门发布的药品管理相关规范性文件,如药品标准、技术指导原则等。
规范性文件
药品经营质量管理规范介绍
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3
药品经营质量管理规范(GSP)起源于20世纪末,随着国家对药品监管力度的加强而逐渐发展。
GSP起源与初期发展
GSP在近年来经历了多次修订,包括2012年、2015年和2016年的重要修订,以适应不断变化的药品市场和监管需求。
近年来的修订与完善
修订GSP的主要背景是提升药品经营质量管理水平,保障公众用药安全,促进医药产业健康发展。
修订背景
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C
D
质量管理体系建立
GSP要求药品经营企业建立完善的质量管理体系,包括zu织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等。
药品储存与养护
GSP规定了药品储存的条件和养护要求,以确保药品在储存期间保持质量稳定。
药品销售与运输
GSP对药品销售和运输环节也有明确要求,包括销售记录、运输方式、温度控制等。
药品采购与验收
GSP对药品采购、验收等环节进行了详细规定,要求企业严格审核供应商资质,确保药品质量。
GSP的实施有助于提升药品经营企业的质量管理水平,确保药品质量安全。
提升药品经营质量管理水平
保障公众用药安全
促进医药产业健康发展
提高监管效能
GSP通过规范药品经营行为,降低药品质量风险,从而保障公众用药安全。
GSP的实施有助于推动医药产业向规范化、标准化方向发展,提升行业整体竞争力。
GSP为药品监管部门提供了明确的监管依据,有助于提高监管效能和水平。
药品采购与验收管理
03
制定采购计划
确定采购渠道
签订采购合同
严格执行采购计划
根据药品需求、库存情况等因素,制定合理的采购计划。
与供应商签订采购合同,明确双方的权利和义务,确保采购的药品质量、数量、价格等符合要求。
选择合法、有质量保证的药品生产企业或经营企业作为采购渠道。
按照采购计划进行采购,确保采购的及时性和准确性。
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资质审核
对供应商的药品生产或经营许可证、GMP或GSP认证证书等资质进行审核,确保其合法性。
质量评估
对供应商的质量保证能力、供货能力、售后服务等进行评估,确保其能够满足采购要求。
建立供应商档案
对审核合格的供应商建立档案,记录其基本信息、供货情况、质量评估结果等,方便管理和查询。
定期复审
定期对供应商进行复审,确保其持续符合采购要求。
验收程序
建立严格的验收程序,对到货的药品进行逐批验收,确保符合验收标准。
验收记录
建立药品验收记录,记录验收情况、验收结果、不合格药品处理情况等,方便追溯和管理。
不合格药品处理
对验收不合格的药品进行记录、标识和隔离,按照相关规定进行处理,防止流入市场。
制定验收标准
根据国家药品标准和采购合同,制定药品验收标准,明确验收项目、方法和判定标准。
药品储存与养护管理
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04
仓库应具备良好的通风、采光、防潮、防虫、防鼠等设施。
仓库内应设有温度、湿度监测设备,确保药品储存环境符合要求。
仓库应配备符合药品储存要求的货架、托盘等设施,确保药品分类、分区存放。
仓库还应具备防火、防盗、应急照明等安全设施。
03
药品应按品种、规格、批号等分类存放,避免混淆。
药品储存温度、湿度等条件应符合相关规定,一般药品应在常温、阴凉、干燥处储存。
特殊药品如生物制品、血液制品等应按其特性进行储存,如冷藏、避光等。
仓库管理人员应定期对仓
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