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药品管理规范

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目录

SCIENCEANDTECHNOLOGY

药品管理概述

药品经营质量管理规范介绍

药品采购与验收管理

药品储存与养护管理

药品销售与运输管理

药品不良反应监测与报告制度

总结与展望

药品管理概述

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药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药，并作出相应的管理规定。

药品分类

药品定义

保证药品质量和安全

药品管理通过制定和执行严格的标准和规定，确保药品的质量和安全性，防止不合格药品流入市场，保障公众用药安全。

促进合理用药

药品管理通过规范医生的处方行为和药师的调剂行为，促进合理用药，减少药物滥用和误用，提高治疗效果。

维护医疗卫生秩序

药品管理是医疗卫生管理的重要组成部分，通过打击非法制售假劣药品行为，维护正常的医疗卫生秩序，保障人民群众的健康权益。

包括《中华人民共和国药品管理法》等，是药品管理的最高法律依据。

法律

包括《中华人民共和国药品管理法实施条例》等，是药品管理法规体系的重要组成部分。

行zheng法规

包括国家药品监督管理局等部门制定的药品管理规章，如《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。

部门规章

包括国家药品监督管理局等部门发布的药品管理相关规范性文件，如药品标准、技术指导原则等。

规范性文件

药品经营质量管理规范介绍

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药品经营质量管理规范（GSP）起源于20世纪末，随着国家对药品监管力度的加强而逐渐发展。

GSP起源与初期发展

GSP在近年来经历了多次修订，包括2012年、2015年和2016年的重要修订，以适应不断变化的药品市场和监管需求。

近年来的修订与完善

修订GSP的主要背景是提升药品经营质量管理水平，保障公众用药安全，促进医药产业健康发展。

修订背景

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质量管理体系建立

GSP要求药品经营企业建立完善的质量管理体系，包括zu织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等。

药品储存与养护

GSP规定了药品储存的条件和养护要求，以确保药品在储存期间保持质量稳定。

药品销售与运输

GSP对药品销售和运输环节也有明确要求，包括销售记录、运输方式、温度控制等。

药品采购与验收

GSP对药品采购、验收等环节进行了详细规定，要求企业严格审核供应商资质，确保药品质量。

GSP的实施有助于提升药品经营企业的质量管理水平，确保药品质量安全。

提升药品经营质量管理水平

保障公众用药安全

促进医药产业健康发展

提高监管效能

GSP通过规范药品经营行为，降低药品质量风险，从而保障公众用药安全。

GSP的实施有助于推动医药产业向规范化、标准化方向发展，提升行业整体竞争力。

GSP为药品监管部门提供了明确的监管依据，有助于提高监管效能和水平。

药品采购与验收管理

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制定采购计划

确定采购渠道

签订采购合同

严格执行采购计划

根据药品需求、库存情况等因素，制定合理的采购计划。

与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，确保采购的药品质量、数量、价格等符合要求。

选择合法、有质量保证的药品生产企业或经营企业作为采购渠道。

按照采购计划进行采购，确保采购的及时性和准确性。

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资质审核

对供应商的药品生产或经营许可证、GMP或GSP认证证书等资质进行审核，确保其合法性。

质量评估

对供应商的质量保证能力、供货能力、售后服务等进行评估，确保其能够满足采购要求。

建立供应商档案

对审核合格的供应商建立档案，记录其基本信息、供货情况、质量评估结果等，方便管理和查询。

定期复审

定期对供应商进行复审，确保其持续符合采购要求。

验收程序

建立严格的验收程序，对到货的药品进行逐批验收，确保符合验收标准。

验收记录

建立药品验收记录，记录验收情况、验收结果、不合格药品处理情况等，方便追溯和管理。

不合格药品处理

对验收不合格的药品进行记录、标识和隔离，按照相关规定进行处理，防止流入市场。

制定验收标准

根据国家药品标准和采购合同，制定药品验收标准，明确验收项目、方法和判定标准。

药品储存与养护管理

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仓库应具备良好的通风、采光、防潮、防虫、防鼠等设施。

仓库内应设有温度、湿度监测设备，确保药品储存环境符合要求。

仓库应配备符合药品储存要求的货架、托盘等设施，确保药品分类、分区存放。

仓库还应具备防火、防盗、应急照明等安全设施。

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药品应按品种、规格、批号等分类存放，避免混淆。

药品储存温度、湿度等条件应符合相关规定，一般药品应在常温、阴凉、干燥处储存。

特殊药品如生物制品、血液制品等应按其特性进行储存，如冷藏、避光等。

仓库管理人员应定期对仓