GCP新专业申请资料准备.pptx

GCP资质申请资料准备;2册;1、制度和操作流程;解释：C01-C04;目录上已经列举内容是机构统一制订；但有几条需要各个专业科室自己结合实际情况进行修改或者添加对应制度；

“临床试验运行管理制度”主要介绍我院药品临床试验运行过程和步骤，后面附有临床试验流程图；

科室各类人员工作职责：大家能够结合科室实际情况进行修改，但请各个人员对自己职责一定要熟悉，现场考评时候会被问到；;“临床SOP制订/修订制度”请各科室结合实际情况进行修改，和C0601“制订SOPSOP”是研究团体中质控员必须得掌握

“试验药品管理制度”和C0601中“试验药品接收/保管/分发/使用/回收SOP”是研究团体中药品保管人员一定要掌握，现场考评必问；

“不良事件统计和汇报制度”和C0601中“不良事件和严重不良事件处理SOP”是研究团体中每个人都应该熟悉;解释-C0502;解释-C06;解释-C06;解释：附件;小结;经验（仅参考）：;注意事项：;2、专业科室资料汇编;专业科室情况介绍：如床位数，仪器设备情况，抢救设施情况和药品临床试验设施完善情况；

专业科室取得荣誉

专业科室人员情况;研究团体组成、职称和人员分工

研究团体GCP培训情况和培训证书/培训统计

主要研究者情况介绍

主要研究者与药品研究相关论文情况