临床定量检测方法分析总误差的评估2024年版.docx

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临床定量检测方法分析总误差的评估

1范围

本标准规定了临床定量检测方法分析总误差评估的方法。

本标准适用于临床实验室、仪器或试剂生产厂商在建立检测方法过程中对定量检测方法分析总误差的评估。

2规范性引用文件

本标准无规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

分析总误差analyticaltotalerror；ATE

检测方法与参考方法或能溯源到参考方法/权威标准物质的方法间，检测结果的差值位于指定比例（通常为90％、95％或99％）所包含的区间。

3.2

允许总误差allowabletotalerror；TEa

临床实验室根据临床