我国医药流通行业政策.doc

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我国医药流通行业政策

行业管理体制

部门 性质 职能

国家卫健委 主管部门 拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等

国家药品监督管理局 主管部门 制定药品安全监督管理政策，监督药品的研究、生产、流通和使用，监管药品质量安全，制定药品经营质量管理规范并监督实施

国家医疗保障局 主管部门 拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行业和医疗费用等；制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，负责药店的医疗保险定点服务管理，医保店的准入及审核；制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，负责药店的医疗保险定点服务管理，医保店的准入及审核

商务部 主管部门 拟定药品流通行业发展规划、政策和标准，推进药品流通行业结构调整，指导药品流通企业改革，推动现代药品流通方式的发展

国家发改委 主管部门 对医药行业的发展规划、项目立项备案及审批，对医药企业的经济运行状况进行宏观管理和指导，对药品价格进行监督管理

中国医药商业协会 行业协会 推进医药流通行业自律，规范和完善行规行约，推进行业规范经营、诚信服务，维护和健全市场秩序，维护行业、企业、会员的合法权益

二、行业主要法律法规

医药流通企业的日常经营活动须遵循国家医药行业管理的相关法律、法规以及规范性文件，我国医药流通行业相关的法律法规、制度以及规范性文件主要有：

行业主要法律法规

类型

行业法规

颁布机构

实施时间

药品经营

管理

《药品注册管理办法》

国家市场监督管理总局

2020年修订

《中华人民共和国药品管理法》

全国人民代表大会常务委员会

2019年修订

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

国务院

2019年修订

《互联网药品信息服务管理

办法》

原国家食品药品监督管理局

2017年修正

《药品经营质量管理规范》

原国家食品药品监督管理局

2016年修正

《药品进口管理办法》

原卫生部、海关总署

2012年修订

《药品流通监督管理办法》

原国家食品药品监督管理局

2007年

《药品说明书和标签管理规定》

原国家食品药品监督管理局

2006年

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》

原国家食品药品监督管理局

2000年

药品经营许可

《药品经营许可证管理办法》

原国家食品药品监督管理局

2017年修订

《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》

原安徽省食品药品监督管理局

2004年

食品经营管理

《中华人民共和国食品安全法》

全国人民代表大会常务委员会

2021年修正

《安徽省食品安全条例》

安徽省人民代表大会常务委员会

2020年修订

食品经营许可

《食品经营许可管理办法》

原国家食品药品监督管理局

2017年修正

医疗器械经营管理

《医疗器械监督管理条例》

国务院

2021年修订

《医疗器械网络销售监督管理办法》

原国家食品药品监督管理局

2018年

《医疗器械经营质量管理规范》

原国家食品药品监督管理局

2014年

医疗器械经营许可

《医疗器械经营监督管理办法》

原国家食品药品监督管理局

2017年修订

《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》

原安徽省食品药品监督管理局

2016年

零售药店管理

《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》

商务部

2018年

《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准》和《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》

原安徽省食品药品监督管理局

2015年

《药品医疗器械飞行检查办法》

原安徽省食品药品监督管理局

2015年

《安徽省药品监督管理局关于印发市县药械化审批事项办事指南与告知文本的通知》

安徽省药品监督管理局

2021年

药品定价管理

《推进药品价格改革的意见》

国家发改委、卫计委等七部委

2015年

医疗机构设置

《医疗机构管理条例》

国务院

2016年修订

中医诊所备案

《中医诊所备案管理暂行办法》

原国家卫计委

2017年

三、行业主要产业政策

为了细化和实现现代化医药管理措施，近年来国家各有关主管部门出台了一系列的产业政策以保障医药市场的有序、健康发展，相关产业政策如下：

1、一般性政策

一般性政策

发布时间 发布部门 政策名称 重点内容

2021年 国家医疗保障局国家中医药管理局 《国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》 （一）及时将符合条件的中医（含中西医结合、少数民族医，下同）医疗机构、中药零售药店等纳入医保定点协议管理。（三）开展互联网诊疗的定点中医医疗机构，按