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生物医药实验室安全管理规范

1范围

本标准规定了生物医药实验室（包含生物医药研发企业实验室、生物医药研发检测机

构的实验室和医药生产企业的内设研发实验室）基础安全管理、研发过程管理、设备设施

管理和危险化学品管理等方面的内容。其中生物医药的范围涵盖化学药、生物药、中药和

医疗器械等。

本标准适用于江苏省内生物医药实验室的安全管理，其他单位可参照执行。

本标准不适用生物医药实验室涉及的生物安全及放射安全管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的

引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所

有的修改单）适用于本文件。

GB50016建筑设计防火规范

GB50058爆炸危险环境电力装置设计规范

GB15603危险化学品仓库储存通则

GB15577粉尘防爆安全规程

GB2893安全色

GB2894安全标志及使用导则

GB6944危险货物分类和品名编号

GB13495.1消防安全标志第一部分:标志

GB18597危险废物贮存污染控制标准

HJ1276危险废物识别标志设置技术规范

HJ2025危险废物收集、贮存、运输技术规范

DB3201/T1168实验室危险废物污染防治技术规范

GA1002剧毒化学品、放射源存放场所治安防范要求

GA1511易制爆危险化学品储存场所治安防范要求

JGJ91科研建筑设计标准

TSG08特种设备使用管理规则

TSG23气瓶安全技术规程

3术语和定义

下列术语和定义适用于本规范。

3.1

生物医药产业biopharmaceuticalindustry

生物医药产业是指以现代生命科学理论为基础，结合了多学科理论和先进技术，研发

、生产和销售与生物医学、药学相关的药品、医疗器械、诊断试剂、生物制剂和相关服务

的高新技术产业。

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3.2

生物医药实验室biomedicallaboratories

在化学、生物化学、化工实验条件下开展科学研究、技术研发等活动的场所及其配套

场所，包括小试实验室、危险化学品暂存间、危险废物贮存设施、仪器分析室等。

3.3

危险化学品暂存场所temporarystorageroomfordangerouschemicals

专门设置的用于存放生物医药研发实验过程所需的危险化学品的场所，包括试剂间、

有机溶剂间、气瓶间等。

3.4

危险废物贮存设施storagefacilityforhazardouswaste

专门设置的用于存放生物医药研发实验过程中产生的列入国家危险废物名录或者根据

国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物而专门设置的场所。

3.5

禁忌物料incompatiblematerials

化学性质相抵触、相遇可产生激烈反应的或灭火方法不同的化学物料。

3.6

化学品安全技术说明书materialsafetydatasheet;MSDS

化学品的供应商向下游用户、公共机构、服务机构和其他涉及该化学品的相关方传递

化学品基本危害信息的一种载体。

3.7

化学品安全标签precautionarylabelforchemicals

用于标示化学品所具有的危险性和安全注意事项的--组文字、象形图和编码组合，它

可粘贴、挂栓或喷印在化学品的外包装或容器上。

3.8

危害辨识hazardidentification

运用系统分析的方法，发现并识别工艺、设备设施以及作业环境中存在