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医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指南

根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合医

疗机构中药制剂的特点，制定XX省医疗机构中药制剂配制

工艺研究技术指南，目的是对医疗机构中药制剂配制工艺的

研究与评价进行指导。配制工艺的研究是医疗机构中药制剂

研发的一个关键环节，配制工艺的科学合理与否，直接关系

到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控性和稳定性密切相

关。医疗机构中药制剂配制工艺研究的基本内容，一般包括

剂型选择、工艺路线设计、工艺条件筛选和中试试验等系列

研究。要求制剂剂型适合临床应用，投料、提取、精制、浓

缩、成型、包装等工艺过程，参数明确、质量可控、简便易

行。

一、剂型选择

根据药物性质、处方剂量、给药途径、用药对象等，通

过文献研究或预试验研究，选择适合临床应用的制剂剂型。

需要考虑剂型对药物安全性、有效性和适用性的影响，借鉴

前期临床治疗该类疾病所用相关处方的经验，认识药物的基

本理化性质、剂型特点以及制剂要求，所选剂型的用法应与

前期临床用法相近，且制备技术需求与医疗机构制剂能力相

适应。

二、工艺路线设计及预试

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根据选择的剂型，针对药物理化性质的差异，以尽可能

保留药效成分为目的，设计较为合理的工艺路线，并进行预

试验，初步考察所选剂型和所设计工艺路线的可行性。

三、药材的鉴定与前处理

（一）药材的鉴定

药材必须经过鉴定，符合《中国药典》、《XX省中药材

标准》等标准中的药材品种来源。

（二）药材的前处理

药材在制剂配制投料前必须制备成饮片或制备成投料所

需的形式。因此，根据方剂对药性的要求和工艺对药味的规

定，明确药材的净制、切制、炮制、粉碎、破碎等加工处理

方式，加工炮制后的饮片质量应符合相应的饮片标准，如《中

国药典》、《XX省中药饮片炮制规范》等，未收载的炮制

方法应提供方法来源及研究资料。

四、提取工艺研究

（一）提取工艺条件的研究

1、采用单因素或多因素、多水平（如正交设计、均匀

设计、星点设计）等方法，对提取溶媒、提取时间、提取次

数及加溶媒量等进行考察。

2、如有相同的成熟工艺技术条件可借鉴时，可提供相

关文献资料，并进行三批验证试验，若验证试验的评价指标

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（如单一成分或大类成分）的转移率等与相关文献资料相符，

也可作为制订合理的工艺技术条件的依据。

（二）评价指标

选用浸膏量、单一成分或大类成分等指标进行综合评价。

五、分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究

（一）分离与纯化工艺研究

1、采用单因素或多因素、多水平（如正交设计、均匀

设计、星点设计）等方法，考察分离与纯化各步骤的合理性

及所测成分的转移率，如对醇沉、水沉、滤过、离心等方法

的考察。通过试验确定分离纯化工艺的具体条件，如醇沉工

艺的乙醇浓度、水沉工艺的相对密度、滤过方式、离心转速

等。

2、若采用大孔吸附树脂、聚酰胺、硅胶或有机溶剂等

分离与纯化方法，还应对方法的可行性、安全性等相关内容

进行研究。

（二）浓缩、干燥工艺研究

根据剂型的要求和物料的性质，考察浓缩方法如常压蒸

发、减压蒸发、薄膜蒸发等，考察干燥方法如烘干法、沸腾

干燥法、喷雾干燥法等，确定浓缩、干燥的工艺参数，如浓

缩液的相对密度、减压浓缩的压力与温度、干燥的时间与温

度等。

（三）评价指标

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选用浸膏量、单一成分或大类成分等指标进行综合评价，

必要时可采用生物学评价等。

六、成型工艺研究

制剂成型研究应在提取、分离、纯化、浓缩、干燥等工

艺技术条件确定的前提下进行研究，涉及制剂处方的设计、

辅料选择及制剂成型工艺等研究。

（一）制剂处方设计

制剂处方设计是指根据中间体（提取物、浸膏或浓缩液

等，下同）性质、剂型特点、临床要求、给药途径等筛选适

宜的辅料及确定制剂处方的过程。原则上，应首先研究与制

剂成型性、稳定性有关的原辅料物理化学性质及其影响因素，

然后根据在不同剂型中各辅料作用的特点，建立相应的评价

指标与方法，有针对性地筛选