【英语版】国际标准 ISO 10993-14:2001 EN 医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的鉴定和定量 Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics.pdf

ISO10993-14:2001是医疗器械生物学评价标准系列中的一部分，规定了陶瓷材料生物降解产物的鉴定和定量方法。具体解释如下：

1.**ISO10993系列标准**：这是一系列医疗器械安全性和生物学评价的标准，用于评估医疗器械在使用过程中可能产生的生物效应。

2.**Part14:Identificationandquantificationofdegradationproductsfromceramics**：这部分标准专门针对陶瓷材料的生物降解产物进行鉴定和定量。陶瓷材料，如氧化铝、氧化锆等，在医疗器械中广泛应用，因此这一部分标准的制定非常重要。

3.**生物降解产物**：是指医疗器械在体内或体外环境中的生物化学降解所产生的物质。这些物质可能包括分解的陶瓷材料，以及可能对人体产生影响的任何其他物质。

4.**鉴定和定量方法**：这部分标准提供了用于鉴定和定量陶瓷材料生物降解产物的方法，包括对这些产物的定性、定量分析和识别。这包括但不限于通过气相色谱-质谱(GC-MS)、液相色谱-质谱(LC-MS)等技术进行检测。

简而言之，ISO10993-14:2001规定了如何鉴定和定量陶瓷材料在医疗器械使用过程中产生的生物降解产物，以确保这些产品在使用过程中的安全性和无毒性。