辽宁省卫生系列(非医院)医药行业和工程系列医药行业晋升技术员(医疗器械类)考试大纲(2021年修订).pdfVIP

晋升技术员（医疗器械类）考试大纲

辽宁省卫生系列（非医院）医药行业和工程系列医药行业

晋升技术员（医疗器械类）考试大纲

一、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）

二、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）

依据《医疗器械分类规则》判定具体医疗器械产品的分类。

三、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第4号）

1.医疗器械注册及备案的概念

2.对医疗器械注册、备案实行分类管理的基本要求

3.医疗器械产品技术要求和注册检测方面的规定

4.医疗器械临床评价方面的规定

5.医疗器械注册、变更注册、延续注册及备案方面的规定

5.法律责任及附则中的规定

四、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第7号）

（2017年修订版）

五、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

（2017年修订版）

六、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理

总局公告2014年第25号）

七、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华

人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）

八、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局局令第19

号）

九、医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014

年第64号）

十、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械（国家食品药品监督

管理总局公告2015年第102号）

十一、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（国家食品药品监督

管理总局公告2015年第101号）

十二、医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令

第6号）

十三、医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家食品药品监督管理总局

通告2014年第9号）

十四、创新医疗器械特别审查程序（国家药监局关于发布创新医疗器械特

别审查程序的公告（2018年第83号））

十五、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总

局令第1号）

十六、《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》（国家药监局关于发

布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号））

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晋升技术员（医疗器械类）考试大纲

十七、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）、体外

诊断试剂注册管理办法修正案（国家食品药品监督管理总局局令第30号）

1.本办法所称“体外诊断试剂”的范围

2.体外诊断试剂的分类和命名

3.体外诊断试剂的基本要求

4.我国体外诊断试剂的注册与备案要求

5.体外诊断试剂技术要求及注册检测的规定

6.体外诊断试剂临床评价

十八、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

十九、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理

总局公告2014年第26号）

二十、医疗器械质量抽查检验管理办法（国药监械管〔2020〕9号）

二十一、医疗器械广告审查办法（中华人民共和国卫生部国家工商行政管

理总局国家食品药品监督管理局令第65号）

1.本办法的适用范围

2.医药器械广告批准文号的申请人的规定

3.医疗器械广告审查批准号的有效期

4.经批准的医疗器械广告内容的规定

5.医疗器械广告批准文号的规定

二十二、医疗器械广告审查发布标准（国家工商行政管理总局、中华人民

共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号）

1.不得发布广告的医疗器械产品

2.对医疗器械名称及适用范围的宣传应注意的情形

3.对宣传媒介的规定

二十三、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（中华人民共和国国家卫

生和计划生育委员会卫医管发〔2010〕4号）

1.总则

2.临床准入与评价管理

3.临床使用管理

4.临床保障管理

5.附则

二十四、医疗器