【英语版】国际标准 ISO 11137-3:2017 EN Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control 医疗保健产品的灭菌 辐射 第3部分：关于开发、验证和日常控制的剂量测定方面的指南.pdf

ISO11137-3:2017EN是关于医疗保健产品灭菌辐射的第3部分：在开发、验证和日常控制中的剂量方面指南的标准。以下是对ISO11137-3:2017EN的详细解释：

该标准主要关注医疗保健产品在辐射灭菌过程中的剂量方面的问题，包括剂量评估、验证和控制等方面的指导。该标准适用于各种类型的医疗保健产品，包括但不限于医疗器械、敷料、药品和实验室设备等。

该标准的主要内容包括：

*定义了辐射灭菌过程中的基本术语和概念，如剂量、剂量率、灭菌工艺等。

*提供了关于剂量评估的方法和指南，包括确定合适的灭菌剂量和剂量率、选择适当的辐射源、评估辐射防护和安全等方面。

*强调了验证的重要性，包括灭菌工艺的验证、灭菌效果的验证以及日常控制等方面的指导。

*提供了关于日常控制的方法和指南，包括定期检查灭菌效果、记录和报告灭菌数据、维护和校准辐射源等方面。

该标准还提供了一些示例和案例研究，以帮助使用者更好地理解和应用标准中的要求。

ISO11137-3:2017EN标准为医疗保健产品的辐射灭菌提供了全面的指南，包括剂量评估、验证和日常控制等方面的要求和方法。这些要求和方法对于确保医疗保健产品的安全性和有效性至关重要。