【英语版】国际标准 ISO 11138-1:2017 EN 医疗保健产品的灭菌 生物指标 第1部分：一般要求 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements.pdf

ISO11138-1:2017EN是关于医疗保健产品灭菌——生物指示剂——第1部分：一般要求的国际标准。这个标准是为了确保医疗保健产品在使用过程中能够有效地防止感染，提高患者的健康水平。它为生物指示剂的选择、制备、测试和评估提供了详细和明确的要求。以下是对这个标准的详细解释：

1.生物指示剂的选择：标准规定，用于评估灭菌过程效果的生物指示剂应该具有与待灭菌物品类似的微生物宿主类型和污染程度。这样可以确保生物指示剂能够真实反映灭菌过程的成功与否。

2.制备：生物指示剂在制备过程中需要进行适当的处理，包括适当的接种、培养和保存。这些步骤应该按照特定的指南进行，以确保指示菌能够在适当的环境下生长和繁殖。

3.测试：在灭菌过程完成后，需要测试生物指示剂是否存活或受到损害。测试方法应该按照标准规定的方法进行，以确保结果的准确性和可靠性。

4.评估：根据测试结果，可以评估灭菌过程的成功程度。如果生物指示剂存活，则可以认为灭菌过程是成功的；如果生物指示剂受到损害或死亡，则可以认为灭菌过程失败，需要进行进一步的调查和处理。

ISO11138-1:2017EN标准为医疗保健产品的灭菌过程提供了明确的指导，确保了灭菌过程的有效性和安全性，提高了患者的健康水平。