【英语版】国际标准 ISO 11418-5:2015 EN Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 5: Dropper assemblies 药物制剂容器和附件 第5部分：滴管组件.pdf

ISO11418-5:2015ENPharmaceuticalpreparations-Containersandaccessories-Part5:Dropperassemblies是关于制药制剂的包装容器和配件的第5部分，主要涉及滴管组件的标准。以下是标准内容的详细解释：

ISO11418系列标准是一个用于制药行业的国际标准，它提供了有关药品包装的详细要求和设计准则。这部分标准重点关注滴管组件，它是用于注射器、输液管等药品容器的一部分，能够准确地将药液滴入病人口中。

滴管组件的主要功能是通过一个小孔或通道将药液准确地滴入目标位置。它通常由滴管、底座、连接件等组成，这些部件需要按照特定的尺寸和精度要求进行制造和设计。

具体来说，ISO11418-5:2015EN对滴管组件的要求包括：

*材质选择：滴管组件的材料必须符合相关法规和标准规定，通常采用不锈钢、聚丙烯等耐腐蚀、无毒的材料。

*尺寸精度：滴管组件的各个部件必须按照规定公差进行制造，以确保正确的安装和配合。

*密封性能：滴管组件需要具有良好的密封性能，以防止药液泄漏和污染。

*操作安全：滴管组件的设计应该确保在操作过程中不会对使用者造成伤害，例如防止手部误触或异物进入滴管内部。

*清洁要求：滴管组件在生产、储存和使用过程中需要遵循清洁卫生要求，以确保药品的质量和安全性。

ISO11418-5:2015EN还可能涉及到其他方面的要求，例如包装标识、运输和存储条件等。这些要求旨在确保滴管组件在整个生命周期内都能够满足药品的安全性和质量要求。

ISO11418-5:2015ENContainersandaccessoriesforpharmaceuticalpreparations—Part5:Dropperassemblies是一个重要的标准，它为制药制剂的滴管组件提供了详细的规范和设计准则，以确保药品的安全性和质量。