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附件2
原辅包补充资料注意事项
为避免因提交补充资料不规范而延误药品注册申请的审评进度,请申请人在根据我中心《补充资料通知》的要求准备相关资料时,注意以下事项:
一、各项补充资料以光盘形式提交至我中心,份数与提交的申报资料份数相同,光盘应符合《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》规定,电子申报资料根目录文件夹名应为“补充资料1”、“补充资料2”,表示第一次补充、第二次补充。如关联制剂审评的,补充资料根目录文件夹名应同时加上制剂受理号以示区分。文件格式应符合相应电子申报资料要求。
二、光盘应装入光盘硬盒,并单独装入档案袋中。光盘盒及档案袋上应粘贴封面,原料药封面信息按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》进行填写,打印后应加盖药品注册申请人公章。
三、补充资料的电子文件需包括:补充资料通知(如涉及检验部门复核的,应提交加盖检验部门公章的送检凭证电子资料)、提交资料说明及声明(加盖公章)、资料目录、技术资料(按《补充资料通知》中各项意见的顺序排列)。
四、我中心接收现场提交补充资料的时间为每周一至周五,上午9:00—11:30;周一、二、四,下午13:00—16:30;上述资料亦可采用邮寄方式提交,采用邮寄方式,请务必特别注意以下事项:
(一)请严格按照《补充资料通知》的要求提交补充资料,对于在寄交补充资料时,一并提交的其他超出通知内容的资料,按照《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》第二十一条的规定,我中心不予接收,将统一做销毁处理。
(二)为保证邮寄资料安全、及时送达我中心,请尽可能以特快专递的方式邮寄,并注明业务管理处收。补充资料的提交时间以寄发邮戳为准,我中心收到并确认符合有关要求后即启动审评任务。
(三)为便于我中心及时反馈资料接收情况,邮寄资料时,请在邮件中准确注明以下信息:单位名称、联系人、联系电话、传真等。
(四)上述补充资料一经我中心正式接收,即可在我中心网站进度查询栏目查询回执情况,如有需要请自行打印,我中心不再寄发书面回执。
五、如对本注意事项内容有不明之处,可来电垂询我中心业务管理处。
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