个体化药物治疗实验室建设标准专家共识.docxVIP

个体化药物治疗实验室建设标准专家共识

摘要

随着药学服务的转型，提供临床药学服务成为药师的工作内容，包括开展药学查房、临床会诊、病例讨论、处方重整、患者教育、药物不良反应监测等。2015年，我国开始制定“精准医学”发展战略规划，旨在实现疾病的精准分类和诊断，制定个体化治疗和干预方案。目前在国内，许多大型医院都建立了治疗药物浓度监测及药物基因组实验室，临床药师借助实验室的仪器检测平台，从血药浓度监测和药物基因组分析报告等工作入手，帮助医生制定个体化给药方案，在药物选择、药物剂量调整，避免药物不良反应的发生等方面进行了实践性探索，保障了临床安全、有效、经济地使用药物，为临床提供了特色化的临床药学服务。但是，作为以基因检测等新技术研发和应用为核心内容、目前尚处在探索阶段的实验室，个体化药物治疗检测项目、试剂或系统及结果报告与解释等均应符合规范化要求，而目前个体化药物治疗实验室建设标准的研究较少，仅有几篇关于精准医学实验室建设的报道，尚未形成标准化的建设和运行管理体系，严重制约我国精准药学服务的开展。因此，加快个体化药物治疗实验室建设标准的制定，完善其质量管理体系，已然是其建设和运行的重要前提和保障。

1、个体化药物治疗实验室标准化建设的需求分析

1.1我国个体化药物治疗实验室建设进入快速发展时期

中国精准医疗计划启动以来，国家在《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》等多项政策文件中，明确提出要攻克组学研究、基因测序技术和大数据融合分析技术等精准医疗核心技术。同时，各地区也积极出台政策推动基因检测技术在重大疾病防治上的应用。2015年以来，医疗机构、高等院校、企业等各相关机构探索建立个体化医学实验室，进行个体化医疗关键技术的研发与应用，我国个体化医学实验室步入快速发展阶段。以公开报道和调研的45家个体化医学实验室为例，2015－2022年，北京、上海、湖北、广东、等多地的医疗机构、高等院校及企业等均已规划建设个体化医学实验室，实验室的建设已初具规模（图1）。

图1我国个体化药物治疗实验室建设现状

1.2个体化药物治疗实验室建设无序亟需标准化

个体化诊疗的发展目前处于快速发展阶段，作为个体化诊疗技术研究和应用的先行者，个体化药物治疗实验室的建设尚处于初期探索阶段。在标准化建设方面，原国家卫生部发布的《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《临床分子病理实验室二代基因测序检测专家共识》及《二代测序技术在肿瘤精准医学诊断中的应用专家共识》等，对国内个体化药物治疗实验室的建设具有一定的规范和指导意义。从个体化诊疗实验室的承建单位来看，主要以医疗机构为主（15个，68.18%），高等院校、科研院所、企业等也参与了个体化药物治疗实验室的建设。各个体化诊疗实验室多为各单位自行建设，无论其依托单位资质、建设规模、功能定位、人员配备，还是运行机制、评价体系、质量管理等，均无明确标准。从实验室的重点研究领域来看，4个以肿瘤精准医疗为主要研究领域，6个致力于基因检测，7个致力于心脑血管、神经系统等多种疾病的精准医疗，仅2个以大数据为主要研究方向，1个以质谱检测为研究重点。可见各实验室主要以肿瘤精准医疗和基因检测为重点，覆盖的检测技术和疾病范围有限，重点研究领域不够明确突出，趋于同质化，建设无序。因此，为促进其规范化建设和良性持续发展，更好地服务于个体化精准医疗，亟需建立相应的标准体系，指导并规范个体化药物治疗实验室的建设。

1.3个体化药物治疗检测需要标准化的质量管理体系

检测技术的突破与积累是个体化医学发展的基础，个体化医学中大部分检测数据信息来自于实验室，实验室检测结果可以为疾病的精准诊断提供信息支撑，也可以用于疾病风险的精准预测，还可以为精准用药提供指导。例如，肿瘤相关标志物的检测，对肿瘤的精准诊疗至关重要，而血药浓度的精准检测是制约个体化用药的关键。无论是精准诊断、精准治疗，还是精准用药等，均对个体化药物治疗检测结果的质量提出了高标准、高要求，安全高效的医学检测将是个体化诊疗实验室的重要目标之一。个体化医学实验室涉及高通量测序仪、质谱分析仪等多种精密仪器，无论是设施设备的管理、人员的管理，还是流程的管理等，均需要良好的质量管理体系来保障个体化医学实验室检测结果的质量。同时，在不降低检测结果质量的前提下，缩短服务周期，提高个体化医学实验室的检测效率，也离不开良好质量管理体系的保障。因此，在个体化药物治疗实验室的建设中，亟需建立标准化的质量管理体系，以保障精准检测的安全高效和实验室的有效运行。

2、个体化药物治疗实验室标准化建设的原则和总体思路

2.1建设原则

国家标准《标准体系构建原则和要求》（GB/T13016—2018）[9]规定了标准体系构建的基本原则为“目标明确、全面成套、层次适当、划分清楚”，结合个体