片剂的工艺流程专家讲座.pptx

片剂生产工艺

辉瑞制药生产部

王新峰

片剂的工艺流程专家讲座

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概况

片剂（Tablets）:系指采取压制或模制方法制成含药片状（或其它形状）固体制剂。可分为两大类：

压制片：依靠外部压力将药品或含药混合物（粉末、颗粒、结晶等）压缩而成。如：普通圆形片、异型片、压制包衣片等

模制片：采取适宜摸具浇注含药液体：经干燥、冷却固化方法而成型。如：纸型片、口腔速溶片（冻干技术、PEG固体分散体技术）

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片剂压制技术分类

制粒压片：湿法、干法

目标：增加流动性、可压性、预防分层和粉尘。

湿法制粒为常规制粒工艺，但对湿、热不稳定药品宜采取干法制粒。

直接压片：粉末、结晶、预制颗粒

优点：工艺简单、重现性好、质量可控

要求，原料辅料晶型好，方晶，柱晶，球晶

片晶，针晶不好。

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湿法制粒压片法

流程：

原料处理：假如针、片结晶需粉碎，克服可压性不良

制软材※加入粘合剂量

制粒：选择筛网孔径，据片剂、片重大小选择。

烘干：50~60℃，依据药品稳定性来控制。

结果：颗粒中含水量1~3%，

多：粘冲；少：裂片，松片

整粒：加崩解剂，润滑剂混合均匀。

沸腾床一步制粒法

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湿混搅拌制粒机

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沸腾床制粒

（一步制粒）

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干法制粒压片

药品与辅料混合均匀

压成大片

再粉碎成小颗粒

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干法造粒机

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包衣工艺

目标:

掩味

隔光,隔氧,防潮

定位释放(肠溶衣)

外观好

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包衣过程

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粉末直接压片

当原辅料性质能满足压制成型必要条件时，直接压片工艺是其必定选择。因为：

工艺路线短，占地面积小，机械设备少；

能耗低，效率高，人员及工作量少

重现性好，质量稳定（溶出、释放）

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基本处方

药品：粉末、结晶、颗粒等

填充剂（球形）乳糖、MCC、预胶化淀粉可压性糖粉。二水磷酸氢二钙等

干粘合剂：PVP、MCC、预胶化淀粉

助流剂、润滑剂：微粉硅胶、硬脂酸镁、PEG

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基本制备工艺

基本工艺

原、辅料混合均匀---填充----压制成型

易出现问题：

混合均匀性：比重、粒度（及其分布）、混合机械

流动性：助流剂类型极其粉碎度（微粉硅胶国内外差异大）

成型性：原辅料配比、可塑性辅料应用

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片剂生产过程中可能发生问题及产生原因

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一、松片，硬度不够

原料可压性差

粘合剂不足

疏水润滑剂量多

压力小

有效滞留时间短

颗粒含水量小

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二、裂片

原料弹性大

粘合剂不足

压力过大

弹性复原率

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三、崩解不良

疏水性药品

崩解剂量不足或效果不良

粘合剂多

疏水性润滑剂

压力大，硬度大

表面活性剂影响

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四、溶出

原料溶解度

崩解后表面积

难溶性药品需作增溶处理

加入表面活性剂，改进润湿性

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五、片重差异

流动性

六、含量均匀度

主料在辅料中混合程度

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