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******药业有限公司
质量负责人变更专项内审
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******年5月
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目录
质量负责人变更专项内审计划
质量负责人变更专项内审方案
通知
首次工作会议记录
质量负责人变更专项内审检查表
质量负责人变更内审报告
末次工作会议记录
******药业有限公司
质量负责人变更专项内审计划
一、内审目的
通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验是否符合现行版GSP及公司管理的相关要求,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、内审依据
1.《药品经营质量管理规范》;
2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则;
3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
四、内审日期
******年7月16日
五、人员
被内审人员:******
内审组成员:组长:******
副组长:******
成员:******
六、内审方法
内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
质量管理部
******年7月16日
审批人:
日期:年月日
******药业有限公司
质量负责人变更专项内审方案
一、内审目的
通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验其是否符合现行版GSP及公司管理要求,以满足公司质量管理体系运行的需要,从而保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性。
二、内审依据
1.《药品经营质量管理规范》;
2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则;
3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审标准
《质量负责人变更专项内审检查表》
四、内审范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被内审人员:******
六、内审组人员
组长:******
副组长:******
成员:******
七、内审方法
内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
八、内审内容
被内审人员
审核内容
备注
******
管理人员能力
调查问卷
任职资格
工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为
药品经营法规知识
经营许可证、注册证等证件变更情况
质量管理职责
九、内审时间和日程
(一)内审时间:
******年7月16日
内审现场内审的时间以保证内审质量为前提,内审组根据现场内审实际需要,经内审领导组同意后可延长现场内审时间,以追求内审目的为原则。
(二)内容安排:
09:00-09:30首次会议:由内审组长主持会议,并宣讲内审的目的、依据、范围、内容、标准、方法及要求。
09:30-10:30逐条对照内审检查表,根据被内审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价;被内审人员不得对自己评价。
同时内审员开展下列项目资料检查及提问:
?1.任职资格
??工作履历、学历、专业执业资格证、职称、有无假劣药经营行为
2.管理能力(调查问卷)
3.质量管理职责
4.药品经营法规知识
5.培训与体检
10:30-11:30内审员汇总评价记录和互动讨论的表现进行分析,作出最后内审结论。
11:30-12:00末次会议:重申内审的要求,评价内审的结果,总结内审报告。
十、结论及整改
若符合内审指标和标准,质量管理部负责撰写内审合格报告。若不符合内审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议,跟踪整改结果,完成内审报告。
十一、内审记录及要求
记录员要应做好详细现场内审记录,并整理备查,内审结束后由质量管理部写出内审报告,内审组长进行审核批准。内审报告由质量管理部存档。
质量管理部
******年7月16日
审批人:
日期:年月日
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