原创力文档- 1、本文档共9页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
******药业有限公司
质量负责人变更专项内审
??????????????
?
?????????
??
???????????????????????????????????????
???????????
?
?????
????
******年5月
?
目录
质量负责人变更专项内审计划
质量负责人变更专项内审方案
通知
首次工作会议记录
质量负责人变更专项内审检查表
质量负责人变更内审报告
末次工作会议记录
******药业有限公司
质量负责人变更专项内审计划
一、内审目的
通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验是否符合现行版GSP及公司管理的相关要求,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、内审依据
1.《药品经营质量管理规范》；
2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；
3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
四、内审日期
******年7月16日
五、人员
被内审人员：******
内审组成员：组长：******
副组长：******
成员：******
六、内审方法
内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
质量管理部
******年7月16日
审批人：
日期：年月日
******药业有限公司
质量负责人变更专项内审方案
一、内审目的
通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验其是否符合现行版GSP及公司管理要求,以满足公司质量管理体系运行的需要，从而保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性。
二、内审依据
1.《药品经营质量管理规范》；
2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；
3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审标准
《质量负责人变更专项内审检查表》
四、内审范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被内审人员：******
六、内审组人员
组长：******
副组长：******
成员：******
七、内审方法
内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
八、内审内容
被内审人员
审核内容
备注
******
管理人员能力
调查问卷
任职资格
工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为
药品经营法规知识
经营许可证、注册证等证件变更情况
质量管理职责
九、内审时间和日程
（一）内审时间：
******年7月16日
内审现场内审的时间以保证内审质量为前提，内审组根据现场内审实际需要，经内审领导组同意后可延长现场内审时间，以追求内审目的为原则。
（二）内容安排：
09:00-09:30首次会议：由内审组长主持会议，并宣讲内审的目的、依据、范围、内容、标准、方法及要求。
09:30-10:30逐条对照内审检查表，根据被内审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被内审人员不得对自己评价。
同时内审员开展下列项目资料检查及提问：
?1.任职资格
??工作履历、学历、专业执业资格证、职称、有无假劣药经营行为
2.管理能力（调查问卷）
3.质量管理职责
4.药品经营法规知识
5.培训与体检
10:30-11:30内审员汇总评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后内审结论。
11:30-12:00末次会议：重申内审的要求，评价内审的结果，总结内审报告。
十、结论及整改
若符合内审指标和标准,质量管理部负责撰写内审合格报告。若不符合内审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，跟踪整改结果，完成内审报告。
十一、内审记录及要求
记录员要应做好详细现场内审记录，并整理备查，内审结束后由质量管理部写出内审报告，内审组长进行审核批准。内审报告由质量管理部存档。
质量管理部
******年7月16日
审批人：
日期：年月日
文档评论（0）