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第二类医疗器械经营备案企业质量管理制

度、工作程序目录

企业质量管理制度、工作程序目录

以下是我们企业的质量管理制度目录：

1.质量管理机构（质量管理人员）职责

质量管理机构是我们企业的质量管理核心，他们的职责是

监督和管理整个质量管理过程，确保产品和服务的质量符合相

关标准和法规要求。

2.质量管理规定

这个章节详细说明了我们企业的质量管理规定，包括质量

管理的目标、原则、标准和流程等。

3.采购、收货、验收管理制度

我们的采购、收货、验收管理制度确保我们从供应商那里

采购到符合质量要求的原材料和设备。

4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度

我们的供货者资格审查和首营品种质量审核制度确保我们

只从可靠的供应商那里采购原材料和设备。

5.仓库贮存、养护、出入库管理制度

我们的仓库管理制度确保我们的原材料和设备在贮存、养

护、出入库过程中保持良好的状态。

6.销售和售后服务管理制度

我们的销售和售后服务管理制度确保我们的产品和服务能

够满足客户的需求，并提供优质的售后服务。

7.不合格医疗器械管理制度

我们的不合格医疗器械管理制度确保不合格的产品不会流

入市场，并采取适当的措施，防止再次发生。

8.医疗器械退、换货管理制度

我们的医疗器械退、换货管理制度确保我们的客户可以在

必要时退换产品，并且我们能够及时处理这些产品。

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度

我们的医疗器械不良事件监测和报告管理制度确保我们能

够及时监测和报告任何不良事件，以便采取适当的措施。

10.医疗器械召回管理制度

我们的医疗器械召回管理制度确保我们能够及时召回任何

存在问题的产品，并采取适当的措施。

11.设施设备维护及验证和校准管理制度

我们的设施设备维护及验证和校准管理制度确保我们的设

施和设备能够正常运行，并且符合相关标准和法规要求。

12.卫生和人员健康状况管理制度

我们的卫生和人员健康状况管理制度确保我们的员工和设

施保持良好的卫生状态，以确保产品和服务的质量。

13.质量管理培训及考核管理制度

我们的质量管理培训及考核管理制度确保我们的员工能够

掌握相关的质量管理知识和技能，并且能够不断提高。

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

我们的医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

确保我们能够及时处理任何质量问题，并采取适当的措施。

15.购货者资格审查管理制度

我们的购货者资格审查管理制度确保我们的客户符合相关

的要求，并且能够提供优质的服务。

16.医疗器械追踪溯管理制度

我们的医疗器械追踪溯管理制度确保我们能够追踪每个产

品的来源和去向，并且能够及时处理任何问题。

17.质量管理制度执行情况考核管理制度

我们的质量管理制度执行情况考核管理制度确保我们能够

及时发现和纠正任何执行问题，并采取适当的措施。

18.质量管理自查制度

我们的质量管理自查制度确保我们能够及时发现和纠正任

何问题，并采取适当的措施。

19.医疗器械进货查验记录制度

我们的医疗器械进货查验记录制度确保我们能够记录每个

产品的进货信息，并且能够及时发现和纠正任何问题。

20.医疗器械销售记录制度

我们的医疗器械销售记录制度确保我们能够记录每个产品

的销售信息，并且能够及时发现和纠正任何问题。