研究者发起的临床研究伦理审查流程及要求.docVIP

吉林大学中日联谊医院(V1.32021.9.24)

研究者发起的临床研究伦理审查流程及要求

根据国家卫生计生委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家卫健康委发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》的要求，我院由研究者发起的临床研究应严格落实上述管理办法的要求。

审查范围

研究者发起的临床研究，是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。或使用人的生物样本、数据的研究活动。

科研项目预伦理审查

在申报科研项目时，如果涉及到是纵向课题，需要取得医院伦理委员会同意上报的函，才能向各科研管理部门申报科研项目。请提交《科研伦理预审查申请书》及相关材料。

注意：伦理委员会的同意上报的函并不是同意开展研究的伦理批件；一旦您获得科研基金的资助时，则请尽快按照正常的要求进行申请，获得正式批件后方可开展研究。

（3）不涉及人的生命科学和医学研究伦理审查

若申报科研项目时，不涉及人的生命科学和医学研究伦理审查时，请提交方案、不涉及人的生命科学和医学研究声明等相关材料递交伦理审查，秘书受理后出具审查证明。

伦理审查

（一）审查流程

1.上述申请材料装订成册1份，递交临床研究伦理委员会，由秘书受理材料，形式审核通过后，由递交人进行登记，待会议审查

2.各科室研究者需准备汇报PPT，汇报人为该项目研究者，PPT汇报时间不超过2分钟，必须按照我院PPT模板进行填写，并于202X年X月X日前发送至jdsyky2021@163.com邮箱。

3.将伦理会议批件模板（红字部分）填好后于202X年X月X日前发送至jdsyky2021@163.com邮箱。

4.各科室研究者需准备上会项目电子版材料（以PDF无水印形式）并于202X年X月X日前发送至jdsyky2021@163.com邮箱。

（二）收费标准

5000元审查费范围：由企业或第三方资助的药物、医疗器械临床研究项目初始会议审查。

1500元审查费范围：由我院研究者发起的负责或参与多中心临床研究项目；横向科研项目（不涉及药品和耗材）；临床研究初始伦理会议审查未通过需进行复审的项目；因方案或知情变动较大需提交会议审查；临床研究需要进行快速审查的项目，即可以不召开伦理会议，采用简易审查程序的事项。

200元审查费范围：新技术新疗法需要伦理审查的项目；主要以研究论文作为研究成果的自发性临床研究项目；已获得批复纵向科研项目正式伦理评审；

为资助医院开展临床研究，拟申报纵向科研项目预伦理评审费用由伦理委员会已有经费解决。

注：①要求网上转账付款（需提交汇款电子回执，且备注“临床研究项目伦理审查费+项目负责人姓名”）

②以上费用打款时，需申办方或研究者承担税费，目前为审查费的6%，即实际缴纳金额为5300或1590元、212元。

③附医院账户:吉林大学中日联谊医院

4200221409000120957

纳税人识别号（税号）：121000004232167949

工行中日联谊医院支行（吉林省长春市）

三、临床研究登记

在正式启动实施前30日，临床研究的有关信息应当通过医学研究登记备案信息系统完成登记。观察性研究向医疗机构的执业登记机关登记，卫生机构向同级卫生健康行政部门登记。干预性研究向省级卫生健康行政部门登记。

多中心研究由牵头机构的研究者在医学研究登记备案信息系统填写，牵头机构和参与机构的临床研究管理部门、伦理（审查）委员会根据要求在系统上确认或上传有关补充材料、提交审核意见。

四、过程管理

1.主要研究者应当对负责的临床研究定期自查，确保临床研究的顺利进行。

2.严重不良事件：在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良事件在获知后24小时内向机构伦理审查委员会报告。

3.对已批准实施的研究项目，研究者应当按要求及时提交研究进展、违背方案、暂停/中止、终止、研究完成等各类报告。

4.经伦理审查委员会批准的研究项目需要修改研究方案、知情同意书、招募材料、提供给受试者的其他材料等时，研究项目负责人应当将修改后的文件再报伦理审查委员会审查，研究项目未获得伦理审查委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

5.涉及到人类遗传资源管理的项目请按照人类遗传申请书或研究方案中的内容（血液、尿液、组织标本、数据涉外传输等）执行，若实际过程与批准内容不一致，应及时上报机构及伦理委员会。