- 1、本文档共8页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
绪论:
工艺过程:利用劳动工具改变劳动对象的大小、形状、大小、成分、性质、位置、或
表面形状,使成为预期品的过程。
机械与设备的区别:设备:主要过程与机械能无关,仅在物料输送和强化过程中需要
机械能。机械:用机械功改变劳动对象的形状、状态等设备。
机械代码结构:共六层,前两层为64.65,第三层为制药机械大类,第四层为区别各
种剂型机械的代码,第五层为按功能分类的代码,第六层为型式、结构代码。
制药机械品型号由主型号和辅型号组成。主型号按照机械的分类名称,品型式,
功能及特征代号组成,辅助型号主要包括:主要参数、改进设计顺序号。
机械名称及代号:原料药机械及设备(L);制剂机械(Z);药用粉碎机械(F);饮片
机械(Y);药用纯水设备(S);药用包装机械(B);药物检测设备(J);制药辅助设备
(Q)。
药品GMP认证两种形式:药品企业(车间)GMP认证;药品品种GMP认证。
药品GMP认证的标准:《药品生质量生管理规范》《中华人民共和国药典》《中
华人民共和国卫生部药品标准》《中国生物制品规范》
验证:证明任何程序,生过程,设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件
证明的一系列活动。
注射剂生设备
水针剂灭菌工艺:高压蒸汽灭菌、水浴式灭菌
易折安瓿:色环易折安瓿、刻点痕易折安瓿
安瓿洗涤设备:喷淋式安瓿洗瓶机组,不适宜曲颈安瓿;汽水喷射式洗瓶机组,经过
二水二气的冲洗吹净。
安瓿灌封设备:LAG1-2拉丝灌封机主要执行机构是:送瓶机构、灌封机构、封口机
构
安瓿灌封机构:凸轮—杠杆机构;注射液机构;缺瓶止灌机构
拉丝封口火焰:1400摄氏度左右,距离:10mm
安瓿灌封问题及解决措施:冲液:将注射针头制成三角形开口,中间并拢的所谓梅花
形针端;调节注射针头进入安瓿的位置恰到好处;改进提供针头托架运动的凸轮轮廓设计,
使针头出液先急后缓,减缓冲液。束液:改进灌液凸轮的轮廓设计,使在注液结束
时返回行程缩短,速度加快;设计使用有单孔的单向玻璃阀;在储液瓶和针管连接的导管
加一只螺丝夹,靠乳胶管的弹性作用控制束液。
安瓿灌封过程中的封口常见问题有焦头、泡头、平头和尖头。
安瓿灭菌:单扉柜式灭菌箱功能:高温灭菌、灌注有色水检漏、冲洗色迹
光电检出系统原理:散射光法:利用安瓿内动态异物生的散射光线的原理检出异物。
透射光法:利用安瓿内动态异物遮掩光线生投影的原理检出异物。
输液剂:通过静脉注射直接进入体内人体血液系统而起作用的大容量注射剂。
输液规格:50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml
玻璃输液瓶标准:A型输液瓶、B型输液瓶医用翻边型橡胶塞用于B型瓶
胶塞清洗设备:采用夹层灌多次蒸煮漂洗:0.5%氢氧化钠煮沸约30分钟,用自来水
和新沸水洗去沾附表面的各种杂质;用10%Hcl煮30分,用蒸馏水填充液和酸液,在用
蒸馏水煮沸30分。最后用过滤直射用水过夜。临用时用注射用水反复洗。
输液剂灌装机:漏式灌装机、量杯式负压、计量泵注射式、恒压、塑料瓶装输液、塑
料袋输液灌装机。
八泵直线式灌装机:安装玻璃瓶,灌装前先用8个充氮头向瓶充氮气,边灌装边充氮
气
封口设备:塞胶塞机主要用于t型胶塞对A型玻璃瓶封口;塞塞翻塞机主要用于翻边
型胶塞对B型封口,能自动完成输瓶、理塞、送塞、塞塞、翻塞。
灭菌工艺条件:热分布均匀性规定阶段时间对瓶内药液升温、保温、降温整过程。恒
温阶段温差小于等于0.5°C
F值:在不同温度下的致死效果折算成药品完全暴露在121°c湿热温度时的致死效
0
果。
粉针剂用抗生素玻璃瓶—管制、模制抗生素瓶
分装机:气流、螺标分装机
分针分装时装药误差:分装头旋转时径向跳动使分装孔药面不平;分装头端面使这么
空压缩气泄漏;分装头外圆表面粗糙黏药;内控粗糙黏药;分装孔分度对不准药粉外漏;
分装孔不圆使分装药粉吸走;分装头内腔八边形与轴线不垂直气漏;粉剂隔离赛过于疏松
或紧密;压缩空气不稳使气体流量过大或过小;药粉粒径含水量流动性造成。
冷冻干燥过程:1、预冻;2、干燥:第一阶段干燥:
文档评论(0)