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医疗器械验收操作责任制度

合同编号：__________

甲方（买方）：

乙方（卖方）：

鉴于甲方拟采购乙方所生产的医疗器械，为确保医疗器械的质量、安全性和有效性，双方同意遵守国家有关医疗器械产品质量管理的法律法规，制定本验收操作责任制度。

一、验收依据

1.本合同；

2.甲方医疗器械采购标准和要求；

3.国家有关医疗器械产品质量管理的法律法规；

4.医疗器械注册证、产品说明书等相关文件。

二、验收范围

1.医疗器械的产品名称、型号、规格、数量等；

2.医疗器械的质量标准和要求；

3.医疗器械的包装、运输、储存条件等。

三、验收程序

1.甲方收到医疗器械后，应在规定时间内对医疗器械进行初步验收，包括外观、数量、包装等；

2.甲方应对医疗器械进行功能性能测试、安装、调试等，确保医疗器械符合采购要求；

3.甲方应按照医疗器械注册证、产品说明书等相关文件的要求，对医疗器械进行定期检查、维护和保养；

4.甲方发现医疗器械存在质量问题或不符合采购要求时，应及时通知乙方，并按照本合同约定处理。

四、验收标准

1.医疗器械应符合国家有关医疗器械产品质量管理的法律法规；

2.医疗器械应符合甲方采购标准和要求；

3.医疗器械应符合医疗器械注册证、产品说明书等相关文件的要求。

五、验收责任

1.乙方应对所供医疗器械的质量、安全性和有效性负责；

2.乙方应对医疗器械的包装、运输、储存等环节负责，确保医疗器械在运输、储存过程中不受损害；

3.乙方应对医疗器械的安装、调试等环节负责，确保医疗器械正常运行；

4.乙方应对甲方提出的医疗器械质量问题或不符合采购要求的问题及时进行处理，确保医疗器械的质量和性能。

六、验收费用

1.甲方应按照本合同约定支付医疗器械的采购费用；

2.乙方应对甲方验收过程中产生的必要费用负责。

七、违约责任

1.乙方未按照本合同约定提供合格的医疗器械，甲方有权要求乙方承担违约责任；

2.甲方未按照本合同约定支付采购费用，乙方有权要求甲方承担违约责任；

3.双方因履行本合同发生纠纷，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。

八、争议解决

1.本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律；

2.双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。

九、其他约定

1.本合同一式两份，甲乙双方各执一份；

2.本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至合同约定的验收完毕之日止。

甲方（买方）：

乙方（卖方）：

签订日期：__________

一、附件列表：

1.医疗器械注册证

2.产品说明书

3.医疗器械采购标准和要求文档

4.验收记录表

5.功能性能测试报告

6.安装调试记录

7.维护保养计划

8.违约责任认定书

9.争议解决协议

二、违约行为及认定：

1.乙方未按照本合同约定提供合格的医疗器械，属于违约行为。

2.甲方未按照本合同约定支付采购费用，属于违约行为。

3.甲方未按照约定时间进行初步验收，属于违约行为。

4.乙方未按照约定时间处理甲方提出的质量问题，属于违约行为。

5.任何一方违反法律法规，均视为违约行为。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体进行特殊影响的仪器、设备和器具。

2.验收：指买方对卖方提供的产品进行检验、测试、评估，以确定产品是否符合合同规定的质量、性能、数量等要求。

3.违约行为：指合同一方未履行合同约定的义务，导致合同目的不能实现的行为。

4.法律法规：指中华人民共和国法律、行政法规、部门规章、地方性法规、自治条例、单行条例等。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.问题：医疗器械质量问题或不符合采购要求。

解决办法：及时通知乙方，并按照合同约定处理。

2.问题：医疗器械在运输、储存过程中受损。

解决办法：乙方应承担相应责任，重新提供合格的医疗器械。

3.问题：医疗器械功能性能测试不通过。

解决办法：乙方应负责修复或更换，确保医疗器械符合采购要求。

4.问题：甲方未按照约定时间进行初步验收。

解决办法：甲方应按照合同约定时间进行初步验收，否则乙方有权要求甲方承担违约责任。

5.问题：争议解决方式选择。

解决办法：双方通过友好协商解决，协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。

五、所有应用场景：

1.甲方作为医疗机构，购买乙方生产的医疗器械。

2.乙方作为医疗器械生产商，向甲方提供医疗器械产品。

3.双方按照合同约定履行各自权利和义务，确保医疗器械的质量和安全性。

4.适用于其他符合国家法律法规的医疗器械采购和验收场景。