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医疗器械验收风险评估手册

合同编号：__________

甲方（买方）：__________

地址：__________

联系电话：__________

乙方（卖方）：__________

地址：__________

联系电话：__________

一、医疗器械的名称、型号、数量、价格等：

1.医疗器械名称：__________

2.医疗器械型号：__________

3.医疗器械数量：__________

4.医疗器械单价：__________

5.总价：__________

二、验收风险评估：

1.甲方应根据乙方的提供的医疗器械技术参数、性能指标、操作方法等，对医疗器械进行验收。

2.乙方应提供完整的医疗器械相关文件，包括产品合格证、医疗器械注册证、生产许可证等。

3.甲方应对医疗器械进行风险评估，包括但不限于：

（1）医疗器械的适用范围及禁忌症；

（2）医疗器械的安全性、有效性；

（3）医疗器械的操作、维护、保养方法；

（4）医疗器械的故障处理及维修服务；

（5）医疗器械的质保期及售后服务。

4.甲方应对医疗器械的使用人员进行培训，确保其熟练掌握医疗器械的操作方法及注意事项。

5.甲方发现医疗器械存在质量问题或安全隐患时，应立即停止使用，并及时通知乙方。乙方应在接到通知后48小时内给予答复，并采取措施解决问题。

6.乙方应对医疗器械的质量问题或安全隐患负责，并根据甲方提供的信息，进行调查、分析、处理。

三、交付及验收：

1.乙方应按照合同约定的时间、地点、方式交付医疗器械。

2.甲方应在收到医疗器械后及时进行验收，并将验收结果通知乙方。

3.甲方对医疗器械的验收不合格的，乙方应在接到通知后5个工作日内予以整改。

4.乙方整改合格后，甲方应重新进行验收。验收合格的，双方办理交接手续。

四、支付及结算：

1.甲方应按照合同约定的付款方式、付款时间支付医疗器械款项。

2.乙方开具正规发票，甲方按约定时间支付款项。

3.甲方支付款项后，乙方提供相应的售后服务。

五、违约责任：

1.任何一方违反合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。

2.乙方未按照约定时间、地点、方式交付医疗器械的，甲方有权要求乙方支付逾期交付违约金。

3.甲方未按照约定时间支付医疗器械款项的，乙方有权要求甲方支付逾期付款违约金。

六、争议解决：

1.双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

七、其他约定：

1.本合同一式两份，甲、乙双方各执一份。

2.本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。

3.本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方（盖章）：__________

乙方（盖章）：__________

签订日期：__________

一、附件列表：

1.医疗器械注册证

2.生产许可证

3.产品合格证

4.医疗器械技术参数、性能指标、操作方法等相关文件

5.医疗器械使用培训资料

6.医疗器械维护、保养及故障处理手册

7.医疗器械质保卡及售后服务联系方式

二、违约行为及认定：

1.乙方未按照约定时间、地点、方式交付医疗器械，属于违约行为。

2.乙方提供的医疗器械存在质量问题或安全隐患，属于违约行为。

3.甲方未按照约定时间支付医疗器械款项，属于违约行为。

4.甲方未按照约定对医疗器械进行验收，属于违约行为。

5.甲方未按照约定对医疗器械使用人员进行培训，属于违约行为。

三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备和器具。

2.验收：指甲方对乙方交付的医疗器械进行质量、性能等方面的检查。

3.风险评估：指对医疗器械在使用过程中可能出现的风险进行评估。

5.质保期：指乙方对医疗器械提供的免费维修、更换等服务的时间。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.医疗器械交付延迟：

解决办法：乙方应按照约定时间、地点、方式交付医疗器械；如因特殊情况导致延迟，应及时通知甲方，并协商解决。

2.医疗器械质量问题：

解决办法：乙方应保证医疗器械的质量；如甲方发现质量问题，应及时通知乙方，乙方应在规定时间内采取措施解决问题。

3.甲方未能按时支付款项：

解决办法：甲方应按照约定时间支付医疗器械款项；如因特殊情况导致延迟，应及时通知乙方，并协商解决。

4.医疗器械验收不合格：

解决办法：乙方应根据甲方提出的验收不合格原因进行整改，并在整改合格后重新进行验收。

5.医疗器械使用过程中出现故障：

解决办法：甲方应按照医疗器械的维护、保养手册进行操作，如无法解决问题，应及时联系乙方或乙方指定的维修服务