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维生素C片剂制备

处方用量分析

维生素C200g主药

乳糖80g

糊精120g

酒石酸4g

50%乙醇适量润湿剂

硬脂酸镁3g润滑剂

共制备400g

制备工艺

2、制备工艺流程取维生素C、乳糖、糊精混合均匀，将酒石酸溶于50%乙醇中再加入搅拌混匀，制软材，通过18-20目筛，制湿颗粒，在60℃-70℃干燥，干粒水分应控制在15%以下，颗粒过筛（同制粒相同目筛）整粒，筛出细粉，

维生素C

维生素C

乳糖、糊精、酒石酸

粉碎

过筛

混合

粘合剂

造粒

干燥

整粒

混合

润滑剂

压片

药品包装由容器和装潢两部分组成。容器涉及到选用的材料和造型。装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。

????根据维生素C片的用法用量，决定本次设计采用单计量包装容器，选用塑料瓶包装。使用优质塑料瓶为容器，瓶表面贴上标签可印上药品名称、用法用量、药理作用等。100片/瓶，一瓶/盒，每盒中含有说明书一份；外包装为纸盒，100盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。维生素C片应遮光，密封，在干燥处保存。

质量检查

外观性状片剂外观应完整光洁，白色或略带淡黄色片，\o医学百科：色泽色泽均匀

硬度检查：采用破碎强度法，采用片剂四用测定仪进行测定。

方法：将药片径向固定在两横杆之间。其中的活动杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时活动杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。测定3-6片，取平均值。

崩解时限检查法：按药典现定采用升降式片剂崩解仪测定片剂的崩解时限。测定时，取供试药片6片置吊篮玻璃管中，于37±1℃

脆碎度检查取药片，按《中国药典》2010年版附录XG项下检查法置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查。

方法：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重量约为6.5g片重大于6.5g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称量，置圆筒中转动100次。取出，同法除去粉末，精密称定，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

重量差异

片剂重量差异限度应符合下表规定：

?平均重量

?重量差异限度

?0.30g以下

?±7.5％

?0.30g或0.30g以上

?±5％

取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。

含量测定直接碘量法测定维生素C含量1:取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于维生素C0.2g)，置100ml量瓶中，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使维生素C溶解，并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒种不退。每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相当于8.806mg的C6H8C6。计算：

10%维生素C注射剂

处方用量分析

维生素C100g

碳酸氢钠24g

亚硫酸氢钠2g抗氧剂

依地酸二钠0.05g金属离子螯合剂

注射用水加至1000ml溶剂

工艺流程

主药

主药

附加剂

80%的溶剂

溶解

过滤

补加溶剂

安瓿

检查

洗涤

干燥

灌封

灭菌

质检

包装

成品

装量检查

按《中国药典》（2010版）二部附录IB检查方法，2ml安瓿检查5支，每只装量均不得少于其标示量

可见异物检查无色溶液注射液采用照度为1000~2000Lx的装置，检品至人眼距离为20~25cm，取检品5只，擦尽安瓿外壁，集中于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视药物中