01洁净服清洗消毒验证报告.docx

干净工作服清洗消毒

验证报告

日期：日期：日期：

XXXX

为了更好的把握干净服清洗消毒效果，确定最正确的清洗周期，到达生产环境要求，1目的

为了更好的把握干净服清洗消毒效果，确定最正确的清洗周期，到达生产环境要求，

保证产品质量。

2

2适应范围

适用于本公司干净区使用干净工作服清洗和消毒的验证。

适用于本公司干净区使用干净工作服清洗和消毒的验证。

3

3依据

GB/T

GB/T15980-1995一次性使用医疗卫生用品标准

4

4职责

4.1

4.1检验员负责消毒剂的配制

4.2生产车间按规定程序对干净工作服进展清洗消毒。

4.2生产车间按规定程序对干净工作服进展清洗消毒。

4.3质量部负责对干净工作服的采样及清洗、消毒效果的验证，以确定最正确的清

4.3质量部负责对干净工作服的采样及清洗、消毒效果的验证，以确定最正确的清

洗消毒方法和最正确的清洗周期。

洗消毒方法和最正确的清洗周期。

5

5概述

本验证以车间干净环境的干净工作服为验证对象，承受相应的检测手段证明净净服

本验证以车间干净环境的干净工作服为验证对象，承受相应的检测手段证明净净服

5.1干净工作服的清洗和消毒程序的拟定按规定的清洗消毒规程清洗、消毒后，干净服上微生物符合要求。

5.1干净工作服的清洗和消毒程序的拟定

5.1.1

5.1.1本验证方案承受了《消毒剂消毒效果验证》得出的结论：考虑到干净服的

使用环境、干净服的材质和消毒液的效果浓度，拟承受0.5%84消毒液对干净服进展清洗消毒；

5.1.2

5.1.2依据《紫外线灯验证》得出的结论：开启紫外灯30分钟对环境有杀菌效果，

所以干净工作服在清洗、

所以干净工作服在清洗、84消毒液消毒后和连续使用时，承受紫外线照耀30分钟，进展

5.1.3本验证方案的干净服清洗和消毒程序按如下程序洗涤和消毒：纯化水＋洗涤液

5.1.3本验证方案的干净服清洗和消毒程序按如下程序洗涤和消毒：

纯化水＋洗涤液

脱水

纯化水漂洗

脱水

a〕替换下的需要清洗的干净服清洗和消毒程序如下：

a〕替换下的需要清洗的干净服清洗和消毒程序如下：

洗涤

洗涤15分钟

10分钟

含

含0.5%84消毒液的纯化水浸泡30分钟

10分钟

消毒

消毒

脱水

纯化水漂洗

紫外照耀

紫外照耀30分钟

脱水

脱水

晾干

整理

b〕连续使用的干净服在使用前进展紫外杀菌30分钟。

5.2 验证分为两局部:一、是清洗消毒的效果验证；二、是紫外线杀菌效果及保持清

洁效果时间验证。

6、验证方案设计

相关设备与器具

洗衣机、紫外灯、15ml试管、500ml三角瓶、90mm平皿、棉签、培育箱、压力蒸汽灭菌器

相关计量器具的校验

设备名称

压力蒸汽灭菌器恒温培育箱

设备编号 证书编号 检定日期

验证具体内容：

试验前预备工作：将配制好的养分琼脂培育基，置于三角瓶；与操作试验接触的平皿、棉签、试管等器具、放置于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min，2个小时内使用。

干净工作服的取样数量、采样部位及内容

由于装袋工序接触产品最多且最简洁污染产品，所以选择装袋工序人员的干净服作为代表，取3件，并作好编号。

待干净服清洗消毒完毕后，选择干净服接触物料最多的部位，如胸前、领口、两个袖口部位进展擦拭取样，按下述进展检测：

a、工作服清洗后晾干采样一次；工作服清洗完毕用0.5%84消毒液消毒后晾干采样一次；工作服清洗消毒完毕晾干、紫外灯消毒30分钟后采样一次，各检测含菌数；

b、工作服连续穿一天后,紫外杀菌前采样一次，紫外灯杀菌30分钟后采样一次检测含菌数；

c、工作服连续穿二天后,紫外杀菌前采样一次，紫外灯杀菌30分钟后采样一次检测含菌数；

d、工作服连续穿三天后,紫外杀菌前采样一次，紫外灯杀菌30分钟后采样一次检测含菌数；

e、工作服连续穿四天后,紫外杀菌前采样一次，紫外灯杀菌30分钟后采样一次检测含菌数；

f、工作服连续穿五天后,紫外杀菌前采样一次，紫外灯杀菌30分钟后采样一次检测含菌数

检测技术的选择：选择《GB/T15980-1995一次性使用医疗卫生用品标准》中附录B中检测方法。

取10ml0.9%无菌氯化钠置于15ml〔或20ml〕的已灭菌的试管中备用。用已灭菌的棉签沾0.9%无菌氯化钠采样，擦拭干净服胸前、领口、两个袖口部位，擦拭过程应覆

盖整个外表，向一个方向擦拭完毕，之后反转棉签，与原擦拭方向相垂直的方向再擦拭一遍，采样面积为5×5=25cm2，共计4处，100cm2，然后将棉签放入10ml0.9%无菌氯化钠溶液的试管内。

将每个采样试管用手振打80次，尽量洗脱棉签上的擦拭物，混匀。分别取供试液1ml，〔未经过消毒的干净服菌落数应当较