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文档序号：XXYY-ZWK-001

文档编号：ZWK-20XX-001

XXX医院

“三甲”评审药学相

关知识

编制科室：知丁

日期：年月日

“三甲”评审药学相关知识

一、药事管理法律法规知识要点

1、《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月

1日起施行。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

放射性药品实行特殊管理，且必须印有规定的标志。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002

年9月15日起施行，实行处方药和非处方药分类管理。

3、《麻醉药品和精神药品管理条例》自2005年11

月1日起施行。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神

药品。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。执业医师经培

训、考核合格后授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格，

方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但

不得为自己开具该种处方。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构

内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。

4、《处方管理办法》自2007年5月1日起施行。医

师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原

则，每张处方限于一名患者的用药，使用规范的药品通用名

称，药品用法不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

每张处方不得超过5种药品。

5、处方开具当日有效，但有效期最长不得超过3天。

处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用

量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当

延长，但医师应当注明理由。

6、《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年

7月1日起施行。

6.1国家实行药品不良反应报告制度，报告内容应

当真实、完整、准确。新的、严重的药物不良反应(ADR)应当

在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他ADR应当在

30日内报告。重点监测非预期(新发现)的、严重的ADR。发

生严重ADR或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，

保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、

分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。将患

者发生的ADR如实记入病历中。

6.2药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量

下出现的与用药目的无关的有害反应。

6.3新的药品不良反应(ADR):是指药品说明书中

未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的

性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重

的，按照新的ADR处理。

6.4严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下

损害情形之一的反应:①导致死亡;②危

及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者

永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院

时间延长以致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上

述所列情况

的。

6.5药品不良事件(ADE):是指药物治疗过程中出

现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。

7.《抗菌药物临床应用指导原则》将抗菌药物分为

非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。紧急

情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限

于1日用量。使用特殊使用级抗菌药物要执行会诊制度。外

科手术预防用药目的是预防手术后切口感染，以及清洁一污

染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感

染。基本原则是根据手术野是否污染或污染可能，决定是否

预防用抗菌药物，要严格掌握用药指征。

8、《抗菌药物临床应用管理办法》自2012年8月1

日起施行。抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的

原则。应当建立抗菌药物遴选和定期评估、监测管理等相关

制度。

9、2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方