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中药制药企业合规管理与规范

合同编号：__________

合同各方信息：

甲方：（全称名称）

地址：

联系电话：

联系人：

乙方：（全称名称）

地址：

联系电话：

联系人：

鉴于：

1.甲方为一家专业从事中药研发、生产、销售的企业，具备合法的药品生产资质和药品生产质量管理规范（GMP）认证；

2.乙方为一家专注于为企业提供合规管理咨询和培训服务的专业机构，具备相关的资质和经验；

3.甲方为了确保其中药制药企业的合规管理与规范，提高产品质量，降低法律风险，愿意委托乙方提供合规管理咨询和培训服务；

4.乙方愿意接受甲方的委托，为甲方提供合规管理咨询和培训服务。

双方经友好协商，达成如下协议：

第一条服务内容

1.1乙方应为甲方提供合规管理体系的搭建和优化建议，包括但不限于：

（1）药品生产许可和药品生产质量管理规范（GMP）认证的合规性；

（2）药品注册、临床试验和药品再注册的合规性；

（3）药品销售和流通的合规性；

（4）药品广告和宣传的合规性；

（5）知识产权保护的合规性；

（6）企业内部控制和风险管理的合规性；

（7）其他与药品生产、销售和经营相关的法律法规和规范要求。

1.2乙方应为甲方提供合规管理的培训，包括但不限于：

（1）药品生产许可和药品生产质量管理规范（GMP）认证的相关规定和要求；

（2）药品注册、临床试验和药品再注册的相关规定和要求；

（3）药品销售和流通的相关规定和要求；

（4）药品广告和宣传的相关规定和要求；

（5）知识产权保护的相关规定和要求；

（6）企业内部控制和风险管理的相关规定和要求；

（7）其他与药品生产、销售和经营相关的法律法规和规范要求。

第二条服务期限

2.1本协议的有效期为____年，自双方签字盖章之日起计算。

2.2乙方应在协议有效期内完成服务内容，并提交相关报告和资料。

第三条服务费用

3.1乙方应向甲方收取服务费用共计人民币____元（大写：__________________________元整），其中包括：

（1）合规管理体系搭建和优化建议的费用；

（2）合规管理培训的费用；

（3）乙方为完成服务所发生的其他费用。

3.2甲方应按照本协议约定的付款方式及时向乙方支付服务费用。

第四条付款方式

4.1甲方应在本协议签字盖章后____个工作日内，向乙方支付服务费用的50%作为预付款。

4.2乙方应在服务完成后，向甲方提交相关报告和资料，甲方应在收到报告和资料后____个工作日内支付剩余的服务费用。

第五条保密条款

5.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。

5.2保密期限自本协议签字盖章之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。

第六条违约责任

6.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。

6.2若乙方未按照约定时间完成服务，甲方有权按照逾期天数向乙方追讨违约金，违约金计算方式为：违约金=服务费用×逾期天数×0.01%。

第七条争议解决

7.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。

第八条其他约定

8.1本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

8.2本协议自甲、乙双方签字盖章之日起生效。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

签订日期：____年____月____日

（此页无）

一、附件列表：

1.甲方药品生产资质证书

2.甲方药品生产质量管理规范（GMP）认证证书

3.乙方合规管理咨询和培训服务资质证书

4.药品生产许可相关法规和规定

5.药品注册、临床试验和药品再注册相关法规和规定

6.药品销售和流通相关法规和规定

7.药品广告和宣传相关法规和规定

8.知识产权保护相关法规和规定

9.企业内部控制和风险管理相关法规和规定

10.其他与药品生产、销售和经营相关的法律法规和规范要求的相关文件

二、违约行为及认定：

1.甲方未按照约定时间向乙方支付服务费用，视为违约行为。

2.乙方未按照约定时间完成服务，视为违约行为。

3.双方未按照约定履行保密义务，视为违约行为。

4.甲方未按照约定提供必要的合作和配合，导致乙方无法履行服务内容，视为违约行为。

5.其他违反本协议约定的行为，双方均有权视为违约行为。

三、法律名词及解释：

1.药品生产许可：指国家药品监督管理局根据药品生产企业的申请，依法颁发的允许药品生产企业生产特定药品的证明文件。

2.药品生产质量管理规范（GMP）：是指为保证药品生产质量，由国家药品监督管理局制定的药品生产质量管理的基本准则。

3.合规管理：是指企业为遵守相关法律法规和规范要求，采取的一系列措施和