009-00粉剂、预混剂配料、混合岗位SOP.docxVIP

粉剂、预混剂配料、混合岗位SOP

文件编码

KQ-SCC009/00

COPYNo.

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起草人

审核人

批准人

起草日期

年月曰

审核日期

年月曰

批准日期

年月曰

颁发部门

质量管理部

颁发日期

年月日

生效日期

年月曰

分发部门：

物 供

部[]

生产技

术部[]

Q c

组[]

质量管

理部[]

销 售

部[]

Q a

组[]

综合管

理部[]

设备动

力部[]

财 务

部[]

非氯消毒

剂（液体）

/杀虫剂

（液体）/透

;皮溶液剂车间[]

最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]

滴耳

剂/软

膏剂

车间[]

中药提取车间[]

粉 剂

/ 预 混 剂

车 间[]

滴眼剂

车间[]

片剂/

颗粒剂/

胶囊剂车间[]

散齐（J

车间[]

1目的

明确粉剂、预混剂称量、混合岗位标准操作程序和基本要求，规范生产操作。

2范围

本标准适用于粉剂、预混剂称量、混合岗位标准操作。

3责任人

操作人员、车间主任、QAo

4内容

4.1生产前的检查和准备

粉剂、预混剂称量、混合岗位的操作人员按《人员进出生产区SOP》进入。

4.1.2操作者检查粉剂、预混剂操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。

1.3与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在称量、混合间。

与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按称量、混合间定置管理图中要求摆放。

生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在称量、混合间定置管理图中规定存放处。

4.1.6检查各仪器、计量器具、容器等应在检验效期内，并有校检合格证。

根据批生产指令，领取所需物料，按《物料进入生产区SOP》操作。

1.8检查合格后由现场QA在粉剂、预混剂称量、混合记录中“生产前检查栏”内签名同意生产。

4.2配料、混合操作过程

2.1取下上批“清场合格证”副本粘贴于清场记录右上角。

2凭粉剂、预混剂《批生产指令》领取合格的原辅料，领料人员核对物料品名、规格、批号，物料的外观性状。由专人称量，专人复核。

2.3将领取的中药粉经真空吸料设备逐一加入散剂混合机内，并按《二维运动混合机操作及维护保养SOP》进行操作开机混合，混合时间按生产指令的要求执行。混合前必须先开启除尘设备。

称量所用的容器、取料用具应清洁（每个称量物每次称量时，取料用具应专用，不得混用）。

混合后的药粉放于内封塑料袋的密封桶内，做好状态标志，填写《请验单》，QC按中间产品取样送检，待检验合格后交下工序。

4.3混合结束

按《粉剂、预混剂配料、混合工序清场SOP》、《二维运动混合机清洁SOP》进行清场。

4.3.2将不合格品收集于专用容器内，清点数目后，按《不合格品处理程序》处理。

4.3.3废弃物应盛装在装有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。

清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。

4.4重点操作复核、检查

4.4.1现场QA抽检操作人员的合格品质量，是否符合质量标准。

4.4.2混合工序前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。

4.4.3混合工序的收率、技术参数、技术经济指标需经复核，现场QA确认。

4.4.4清场操作需经复核、检查。

4.5中间产品质量标准及控制

4.5.1中间产品所检验质量指标应符合相关品种工艺规程规定。

合格品、不合格品应分区存放，并做好状态标示。

4.6安全与劳动保护

4.6.1在使用电器前应检查，如运转不正常必须立即修理。

4.6.2各种机械设备在使用前要仔细检查各部位是否正常，如有异常必须立即检修。

4.6.3工作完毕后，应关闭照明灯。

7异常情况的处理和报告

.1粉剂、预混剂配料、混合工序操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产部经理、现场QA汇报，经同意后方可操作。

.2生产过程中出现偏差时应按《偏差处理规程》处理

4.6.3生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向主任汇报。生产部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。