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医疗器械采购管理制度

一、目的

为规范公司米购行为，提高米购效率，降低米购成本，保证米购

质量，根据国家相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本采购管

理制度。

二、适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械产品的采购活动。

三、职责

采购部：负责执行本制度，确保采购活动的有序进行，保证采购

产品的质量符合公司的要求和法规的要求。

质量部：导和协助采购部对本制度的执行。

四、采购制度

1.医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监管理条例》、

《医疗器械经营监管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、

《民法典》、《中华人民共和国产品质量法》等有关法律法规和政策，

合法经营。

2.坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时

效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3.应从公司合格供应商名录中选择供货商，首营企业和首营品种

按本公司医疗器械产品和供应商首营审核工作程序执行。

4.应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采

购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注

册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单

价、金额、供货者等内容。

5.应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服

务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

6.在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当包括：医疗

器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器

械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购

货日期等。

7.发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况和经营

大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购

销医疗器械，并建立专门的直调医疗器械采购记录。

8.不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失

效、淘汰的医疗器械。不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗

器械。

9.每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

五、采购流程.

采购流程包括采购计划、供应商选择、价格谈判、合同签订、采

购执行、验收入库、付款与结算等环节。具体参见《医疗器械采购工

作程序》。

六、质量要求

1.医疗器械必须符合国家相关法律法规和标准要求，具备合法资

质和质量合格证明文件。

2.采购的医疗器械应具有明确的产品标识、生产日期、有效期、

生产厂家等信息。

3.采购的医疗器械包装应符合相关规定，确保产品在运输和储存

过程中不受损坏。

七、合格供应商名录管理

1.采购部建立合格供应商名录，对符合供应商选择标准的供应商

进行登记。

2.质量部定期对合格供应商进行评审，评估其产品质量、供货能

力、售后服务等方面的情况。根据评审结果，对合格供应商名录进行

更新，及时剔除不符合要求的供应商。

3.对于新供应商，需经过严格的评估和审核程序，方可列入合格

供应商名录。

八、采购监督与考核

1.质量部负责对采购活动进行监，确保采购流程规范、高效。

2.质量部定期对采购活动进行考核，对违反采购管理制度的行为

进行处罚。

3.米购部建立米购信息反馈机制，及时收集和处理米购过程中的

问题。

九、附则

1.本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监

执行。

2.本制度的修订和废止按照相关规定执行。

十、相关表格

QR-ZD-03《采购记录》

QR-ZD-04《采购活动考核表》