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医药连锁公司质量管理文件管理制度

医药连锁公司质量管理文件的管理制度

1.目的：规范本企业质量管理体系文件的管理，确保各部门所使用的质量文

件为现行版本。

2.依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28

号）。

3.适用范围：适用于本企业各类质量管理文件的管理。

4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。

5.内容：

质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录组

成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的

编制、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各

部门协助、配合。

5.1本企业质量管理体系文件分为四类：

5.1.1质量管理制度；

5.1.2部门及岗位职责；

5.1.3操作规程；

5.1.4记录与凭证。

5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、

修订。

5.2.1质量管理体系需要改进时；

5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；

5.2.4使用中发现问题时；

5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对文件实

行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

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5.3.1编号结构

文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位

阿拉伯数字的文件序号、4位阿拉伯数字的版本年号编码和2位阿拉伯数字的文

件修订组合而成，详如下图：

□□

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□□□

□□□□

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公司代码

文件类别代码

文件序号

版本号

修订号5.3.1.1公司代码：LY5.3.1.2文件类别代码：

5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示，门店的

质量管理制度用“MDZD”表示。

5.3.1.2.2岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示，门店的岗位

职责用“MDZZ”表示。

5.3.1.2.3质量管理工作操作规程的文件类别代码，用英文字母

“GC”表示，门店的质量管理工作操作规程用“MDGC”表示。

5.3.1.2.4记录类的文件类别代码，用英文字母“JL”表示。

5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，

从“001”开始顺序编码。

5.3.1.4版本号：是指该文件成版时的公元年号，如20__。

5.3.1.5修订号：是该文件修订版本号，00表示为原始版本。

5.3.2文件编号的应用：

5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

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5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应

按有关文件管理修改的规定进行。

5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

文件第一页文头格式5.4质量管理体系文件编制程序为：

5.4.1计划与编制：质量管理部提出编制计划，组织制定质量管理体系文

件。要积极各部门负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理，质

量管理部汇总完成初稿。

5.4.2审核与修改：总部质量负责人对质量管理部完成的初稿进行审查，审

查后总部质量管理部征求各部门的意见和建议，汇总进行修改后，质量负责人签字

审核。

5.4.3审定颁发：质量管理制度、操作规程、职责文件由质量管理领导小组

审定，由企业法人批准执行。记录和凭证由质管部

经理审定，由企业质量负责人签名____批准即可。

5.5质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

5.5.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，详细列出文

件名称、编码、使用部门等项内容；