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标识治理规程

1.目的

建立标识治理规程，防止混淆、过失、穿插污染的发生，确保产品质量。

2.范围

本规程适用于全公司的标识的治理。

3.职责

3.1车间、仓库、设备计量等部门负责实施本规程。

3.2质控部负责监视本规程正确实施。

4.内容

4.1标识的分类

物料状态标识、生产状态标识、设备/仪器状态标识、管线标识、周转容

器状态标识、清洁状态标识、计量校验标识、共7种。

4.1.1物料状态标识：包括“物料信息状态”及“物料质量状态”标识。其

中，物料的质量状态标识承受醒目的色标治理。

4.1.1.1物料信息状态标识有“物料标识卡”和“待验品信息卡”。其目的是

避开物料在待验储存、发放、使用过程中发生混淆和过失，并通过识别物料

身份信息，使物料具有可追溯性。

4.1.1.2“物料标识卡”：是用于标识每一件物料的产品名称、批号和数量的卡

片，其中印有：名称、批号、净重、工序、填卡人、生产日期、复验日期等

信息。

4.1.1.3“待验品信息卡”：是用于明确进厂原料、包装材料进入待验状态时显

示的物料有关信息。其中印有：名称、编号、批号、供给商、数量、操作人、

日期。

4.1.1.4物料按其质量状态可标识为两大类：质量标识和质量证书。

4.1.1.5质量标识分三类：待验、合格、不合格。分别承受黄、绿、红三种

不同色标。原料、包装材料的质量状态是通过黄、绿、红三种不同底色且包

含有“待验”、“合格”、“不合格”状态词的标识卡对一个货位/批次的原料、

包装材料进展标识。中间体、待包装产品的质量状态是通过将黄、绿、红三

种色标直接贴在“物料标识卡”的上部，在指示物料身份信息的同时又对物

料的质量状态进展醒目区分。、

4.1.1.6待验：黄色色标，其中印有“待验”黑色字样。其含义是：原料、

包装材料、中间体、成品等处于待验状态。

4.1.1.7合格：绿色色标，其中印有“合格”黑色字样。其含义是：原料、包

装材料、中间体、成品可允许使用或批准放行的状态。

4.1.1.8不合格：红色色标，其中印有“不合格”黑色字样。其含义是：原料、

包装材料、中间体、成品不允许使用或不准放行的状态。

4.1.1.9质量证书分两类：合格证、不合格证。在经检验后的每一件原料、内

包装材料的最小包装或每批外包装材料的物料库存货位卡上，需粘贴“合格

证”或“不合格证”。

4.1.1.10合格证：绿色色标，其中印有“合格证”字样。内容：名称、批号、

数量、检验单号、放行人、放行日期、复验期、复验日期、有效期至。

4.1.1.11不合格证：红色色标，其中印有“不合格证”字样。内容：名称、

批号、数量、评价人/日期、检验单号。

4.1.2生产状态标识

4.1.2.1每一生产操作工序或岗位都应挂有反映正在生产的产品信息的“生产

状态标识卡”，以明确标识产品各生产操作工序/岗位的生产状态。

4.1.2.2“生产状态标识卡”应能正确地指示所生产产品的品名、批号、岗位等

信息。

4.1.3设备/仪器状态标识

4.1.3.1设备/仪器的状态标识分为三大类，分别为治理信息状态、使用状态和

清洁状态。其中设备/仪器的清洁状态应归附于清洁标识。

4.1.3.2设备/仪器的治理信息状态：是企业对关键设备/仪器进展统一分类编号，

并确定设备/仪器实行专人维护、专人检修治理的状态卡，称为“设备/仪器管

理卡”。用于指示设备/仪器名称、设备编号/工艺编号、责任人及治理状态〔完

好、检修、停用〕等信息，应标在设备/仪器的主体的醒目位置。

4.1.3.3待修：印有“待修”字样，黑字白底，其含义是：指设备/仪器性能不

能正常使用，正在等待修理。

4.1.3.4检修：印有“检修”字样，黑字黄底，其含义是：指设备/仪器等待或

正在修理的状态，严禁任何人使用。

4.1.3.5报废：印有“报废”字样，黑字红底，其含义是：指设备/仪器已经报

废，应尽快撤离现场。

4.1.4管线标识

4.1.4.1与设备连接的主要固定管道应在醒目位置悬挂管线标识，标明管道内

的内容物名称，用箭头标明流向，并清楚、醒目。

4.1.4.2主要设备管线应按国家规定《医药工业设备及管路涂色的规定》涂色

实行色标治理。

4.1.4.3不锈钢、外有铝皮〔或不锈钢〕保温层的管线以及干净区工作室内的

输送管线，均不涂根本识别色，但应有识别符号标明管道内容物名称，用箭头表

示流向。空气净化系统的风管、送风管、回风管，应标