药害事件汇总专题宣讲.pptx

药害事件盘点药害事件汇总专题宣讲第1页

01药害事件概念02药害事件03飞检问题汇总目录药害事件汇总专题宣讲第2页

一、药害事件概念药害事件泛指由药品使用造成患者生命或身体健康损害事件，包含药品不良反应以及其它一切非预期药品作用造成意外事件。国际上将其定义为“anyinjuryresultingfrommedicalinterventionsrelatedtoadrug”，意即药害既包含非人为过失不良反应，也包含人为过失造成其它负面药品作用。药害事件主要有三种类型：①因为药品质量缺点(假药、劣药)造成损害事件；②因为合格药品使用过失(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)造成损害事件；③合格药品在按说明书正常使用情况下发生不良反应损害，即药品不良反应事件。你知道什么是药害事件吗？药害事件汇总专题宣讲第3页

药害事件概念《中华人民共和国药品管理法》要求：第四十八条禁止生产（包含配制，下同）、销售假药。

有以下情形之一，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有以下情形之一药品，按假药论处:

（一）国务院药品监督管理部门要求禁止使用；

（二）依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；

（三）变质；

（四）被污染；

（五）使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；

（六）所标明适应症或者功效主治超出要求范围。一、药害事件汇总专题宣讲第4页

药害事件概念《中华人民共和国药品管理法》要求：第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药。有以下情形之一药品，按劣药论处:

（一）未标明使用期或者更改使用期；（二）不注明或者更改生产批号；

（三）超出使用期；

（四）直接接触药品包装材料和容器未经同意；

（五）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；

（六）其它不符合药品标准要求。假药劣药一、药害事件汇总专题宣讲第5页

药害事件时间药品造成损害后果1890~1950年甘贡汞中毒死亡儿童约585人1900~1949年蛋白银银质从容症约100人死亡1922~1970年氨基比林粒细胞、白细胞降低约2082人死亡1930~1960年醋酸铊铊中毒半数用药者（万余人）死亡1933~1972年乙烯雌酚阴道腺癌约300人受损害1935~1937年二硝基酚白内障（眼及骨髓损害）近万人失明，177人骨髓抑制，9人死亡1938年磺胺酏剂（二甘醇）肝、肾损伤约358人中毒，107人死亡1942年黄热病疫苗病毒性肝炎28000多人受害，62人死亡1950年孕激素女婴外生殖器男性化受害者达600多例1953年非那西汀肾损伤、溶血肾病约人受损害，几百人死亡1954年二磺二乙基锡中毒性脑炎综合症270人中毒，110人死亡1956~1961年沙利度胺（反应停）海豹肢畸形10000多人受害，5000余人死亡1960年异丙肾气严重心律失常3500人死亡1967年氨苯恶肺动脉高压70用药者受损害1963~1972年氯碘羟喹(Clioquinol)SMON病（亚急性脊髓视神经病）11000多人中毒，几百人死亡1968~1979年心得宁眼-皮肤-粘膜综合征约2257人受损害1890~1980年间重大药害事件统计：二、药害事件汇总专题宣讲第6页

药害事件这些历史，时时提醒我们亲密关注药品安全问题，最大程度地降低药品给人类健康带来危害，使悲剧不再重演。“反应停事件”受害者二、药品是否安全、有效？厂家生产流程和质量控制方案是否能够充分确保药品质量？厂家起草标注是否恰当？用药收益是否大过了风险？药害事件汇总专题宣讲第7页

药害事件1、“梅花K”事件年8月，湖南省株洲市多人服用广西半宙制药集团第三制药厂“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治疗各种女性炎症。许多女性经不住广告诱惑，纷纷购置，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、满身乏力等不良症状，中毒人数共达128人。二、年9月，杰事杰医药科技有限企业责任人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼为加大药效，约定掺加已经变质过期盐酸四环素，造成药品降解产物远远超出国家允许安全范围，尤其是差向脱水四环素，服用后引发肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功效障碍综合症。“梅花K”事件，实际上仅暴露出制药企业制假售假冰山一角。在当初，违规投料生产、虚假广告促销行为是司空见惯。广西金健制药厂（前身“广