质量控制风险评估报告.doc

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质量控制风险评估报告

项目

姓名

职务

日期

起草人

审核人

批准人

生效日期

分发部门

目录

TOC\o1-2\h\z\u1.概述 3

2.风险管理基本定义与概念 3

3.风险管理实施步骤 3

4.风险管理实施计划 5

5、质量风险管理项目组成员及职责 5

6、质量管理中心概述： 6

7、风险识别 7

8、风险分析和评价结果 7

9、风险等级评定标准 7

9．1.严重性(S) 7

9．2.可能性(P) 8

9．3.可检测性(D) 8

9．4.风险等级判定 9

10、结论 17

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质量控制风险评估报告

1.概述

正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。

2.风险管理基本定义与概念

术语

定义

来源

风险

指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。

GMP（2010年修订）

质量风险管理

是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

GMP（2010年修订）

风险评估

在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。其包含对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析，评价。

ICHQ9

风险辨识

系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的伤害(危险因素)潜在来源。

ICHQ9

风险分析

对风险与已经辨识的危险因素的估计。

ICHQ9

风险评价

用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。

ICHQ9

风险控制

实施风险管理决策的行动（ISO指南73）。

ICHQ9

风险降低

为降低损害发生的概率和严重性所采取的措施。

ICHQ9

风险接受

接受风险的决定（ISO指南73）。

ICHQ9

风险沟通

在决策者和其他涉险人之间分享有关风险和风险管理的信息。

ICHQ9

3.风险管理实施步骤

3.1.风险管理实施流程图

启动风险管理过程

启动风险管理过程

风险识别确认

风险识别确认

风险分析风险评估

风险分析

风险评估

不接受风险信息的交流

不接受

风险信息的交流

风险评价

风险评价

风险降低重大变更

风险降低

重大变更

风险控制

风险控制

风险接受

风险接受

质量回顾

质量回顾

风险管理的结果

风险管理的结果

风险回顾时间的回顾

风险回顾

时间的回顾

3.2.风险管理实施步骤

3.2.1.启动质量风险管理过程

用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点：

—明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设；

—收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。

3.2.2.风险评估

包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。

风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。

风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。

风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。

风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。

3.2.3.风险控制

包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。

风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。

风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。

接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。

4.风险管理实施计划

4.1.风险管理范围质量控制风险评估

4.2.风