013-00散剂配料、混合岗位SOP.docxVIP

散剂配料、混合岗位SOP

文件编码

KQ-SCC013/00

COPYNo.

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起草人

审核人

批准人

起草日期

年月曰

审核日期

年月曰

批准日期

年月曰

颁发部门

质量管理部

颁发日期

年月日

生效日期

年月曰

分发部门：

物 供

部[]

生产技

术部[]

Q c

组[]

质量管

理部[]

销 售

部[]

Q a

组[]

综合管

理部[]

设备动

力部[]

财 务

部[]

非氯消毒

剂（液体）

/杀虫剂

（液体）/透

;皮溶液剂车间[]

最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂车间[]

滴耳

剂/软

膏剂

车间[]

中药提取车间[]

粉 剂

/ 预 混 剂

车 间[]

滴眼剂

车间[]

片剂/

颗粒剂/

胶囊剂车间[]

散齐（J

车间[]

1目的

明确散剂称量、混合岗位标准操作程序和基本要求，规范生产操作。

2范围

本标准适用于散剂称量、混合岗位标准操作。

3责任人

操作人员、车间主任、QAo

4内容

4.1生产前的检查和准备

散剂称量、混合岗位的操作人员按《人员进出生产区SOP》进入。

4.1.2操作者检查散剂操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。

1.3与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在称量、混合间。

与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按称量、混合间定置管理图中要求摆放。

生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在称量、混合间定置管理图中规定存放处。

4.1.6检查各仪器、计量器具、容器等应在检验效期内，并有校检合格证。

根据批生产指令，领取所需物料，按《物料进入生产区SOP》操作。

4.1.8检查合格后由现场QA在散剂称量、混合记录中“生产前检查栏”内签名同意生产。

4.2配料、混合操作过程

4.2.1取下上批“清场合格证”副本粘贴于清场记录右上角。

凭粉散、预混剂《批生产指令》到中药库房领取中药粉，领料人员核对物料品名、规格、批号，物料的外观性状。由专人称量，专人复核。

4.2.3将领取的中药粉经真空吸料设备逐一加入散剂混合机内，并按《二维运动混合机操作及维护保养SOP》进行操作开机混合，混合时间按生产指令的要求执行。混合前必须先开启除尘设备。

称量所用的容器、取料用具应清洁（每个称量物每次称量时，取料用具应专用，不得混用）。

混合后的药粉放于内封塑料袋的密封桶内，做好状态标志，填写《请验单》，QC按中间产品取样送检，待检验合格后交下工序。

4.3混合结束

按《散剂配料、混合工序清场SOP》、《二维运动混合机清洁SOP》进行清场。

4.3.2将不合格品收集于专用容器内，清点数目后，按《不合格品处理程序》处理。

4.3.3废弃物应盛装在装有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。

清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。

4.4重点操作复核、检查

4.4.1现场QA抽检操作人员的合格品质量，是否符合质量标准。

4.4.2混合工序前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。

4.4.3混合工序的收率、技术参数、技术经济指标需经复核，现场QA确认。

4.4.4清场操作需经复核、检查。

4.5中间产品质量标准及控制

4.5.1中间产品所检验质量指标应符合相关品种工艺规程规定。

合格品、不合格品应分区存放，并做好状态标示。

4.6安全与劳动保护

4.6.1在使用电器前应检查，如运转不正常必须立即修理。

4.6.2各种机械设备在使用前要仔细检查各部位是否正常如有异常必须立即检修。

4.6.3工作完毕后，应关闭照明灯。

4.7异常情况的处理和报告

7.1散剂配料、混合工序操作时如有特殊情况不能按其产品工艺规程执行时，应及时向生产部经理、现场QA汇报，经同意后方可操作。

2生产过程中出现偏差时应按《偏差处理规程》处理

4.6.3生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向主任汇报。生产部、现场QA以及相关部门共同解决。并填写相关记录。