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医疗器械基础设施控制程序

1目的

为保证办公、生产有序进行，提供有效、适宜的基础设施、确保

产品符合要求。

2适用范围

适用于产品实现所需的建筑物、工作场所和相关设施的控制（以

下简称设施）；生产设备、监视测量设备、工装夹具的购置、使用、

维修和保养过程的控制（以下简称设备）。

3职责

3.1生产部对生产场所和生产设备进行管理，建立《设备台帐》，制

定《设备保养计划》。

3.2根据部门需求，与生产、检验有关的设备、器具由管理者代表批

准和指定人员采购，与销售有关的总经理批准和指定人员采购。

3.3技术部组织重要设备的验收、安装、调试，编写重要生产设备操

作保养规程。

3.4生产部设备管理人员负责设备的保养和维护，设备的验收和设备

维修后的验收。

3.5质检部负责实验室设备、器具的管理。

4工作程序

4.1公司的基础设施包括：

4.1.1建筑物、工作场所和其相关的设施，如风、水、电；

4.1.2过程设备：与产品过程相关的设备、工具；

4.1.3支持性服务：运输、通讯和信息；

说明：公司的设备按其重要性分为：

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重要基础设施：与产品质量、安全有直接关系的，如洁净车间、

送风系统、制水设备等，具体见设备台账；

一般设备：重要设备除外的其它设备。

4.2建筑物、工作场所和其相关设施的要求

4.2.1公司产品的生产条件分为常规条件和洁净生产条件。

4.2.1.1生产场地设施（风、水、电、气）出现问题由生产部负责；

4.2.1.2办公、销售场所由相关部门负责。

4.3过程设备的控制要求

4.3.1设备的采购

4.3.1.1公司所选用的设备其性能指标、功能等都必须满足工艺文件

中的加工要求和洁净区环境控制要求，设施、设备的结构、选型要便

于维修、维护和清洁处理。

4.3.1.2需购置设备的部门，应先填写《采购申请表》，注明需购置

设备的名称、规格型号、重要技术参数、数量等，与制造有关的报管

理者代表审批，与销售有关的报总经理审批。

4.3.1.3自制设备由使用部门提出，说明使用要求，管理者代表批准

后，由生产、技术部进行设计，需外委加工的部分，由技术部经理或

设备管理人员组织实施。

4.3.2设备的验收及管理

4.3.2.1重要设备进厂时，技术部组织安装调试，确认满足要求后，

验收人在《设备验收记录》上签字，设备管理人员将此设备的名称、

规格型号、数量、随机资料等会同《设备验收记录》存档，并在设备

台账上进行登记，与产品有直接关系的监视测量设备由质检部进行验

收，并做验收记录。

4.3.2.2验收不合格的设备，由采购员与供方进行联系，协商解决。

解决后再次验收。

4.3.2.3验收合格的设备进行编号，编入公司的《设备台帐》（实验

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室设备与生产设备单独建账），并建立设备档案，对其进行管理。

4.3.2.4对于低值易耗的通用辅助工具类，直接由设备管理员负责验

收，无需建档。

4.3.2.5特殊、关键工序用设备，对该设备使用前进行验证或确认，

见《关键和特殊过程验证确认控制程序》。

4.3.2.6设备技术资料执行《文件控制程序》进行管理。

4.3.3设备的维护、维修和保养

4.3.3.1各部门负责其使用设施、设备的日常维护和保养；

4.3.3.2常规生产条件内的设备要求干净整洁；洁净区内的设备应具

备防尘、防污染的措施，当有污染发生应有排放措施；

4.3.3.3设备缺少维修和保养会直接影响产品质量的应进行识别，在

设备台账中明确直接影响产品质量的关键和一般设备，技术部负责编

写重要设备的《设备操作及维修保养制度》或将其使用要求写入相关

文件；该制度中要明确规定设备的使用方法、维护保养的项目、方法、

频次，管理者代表审批后，发放至使用部门；对于操作重要设备的操

作人员，需执行《人力资源控制程序》组织培训后方可上岗；洁净室

维护保养和清洁要求，见《进入洁净间物料控制及清洁消毒规范》；

4.3.3.4生产部每年年底编制下一年度的《设备保养计划》（对那些

缺少维护会对产品造成影响的设备列入计划），管理者代表审批，按

计划的要求对设备进行维护；

4.3.3.5设施、设备临时出现故障，一般设备由使用部门组织自行维

修或外修,填写《设备维修单》；

4.3.3.6过程