【英语版】国际标准 ISO 17664-1:2021 EN 保健产品的加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical me.pdf

ISO17664-1:2021《医疗产品处理-医疗器械制造商在医疗器械处理过程中应提供的信息-第1部分：关键和半关键医疗器械》是一个国际标准，规定了医疗设备制造商在医疗器械处理过程中需要提供的信息。该标准适用于所有类型的医疗设备，包括但不限于手术器械、诊断设备、治疗设备等。

该标准的主要目的是确保医疗器械在处理过程中的安全性和有效性。它要求制造商提供有关医疗器械处理过程的关键信息，包括但不限于以下方面：

1.医疗器械的来源和状态：制造商应提供医疗器械的来源信息，包括采购日期、供应商名称和地址等。制造商还应描述医疗器械的状态，例如是否经过清洗、干燥、包装等处理。

2.处理过程和质量控制：制造商应详细描述医疗器械的处理过程，包括清洗、消毒、灭菌等步骤。制造商还应提供质量控制措施，以确保医疗器械在处理过程中保持其性能和安全性。

3.设备和材料：制造商应说明使用在医疗器械处理过程中的设备和材料，并描述它们的性能和适用性。例如，清洗设备的型号、性能和操作条件，以及用于消毒或灭菌的材料和条件等。

4.特殊情况的处理：该标准还规定了特殊情况下处理医疗器械的方法和注意事项，例如在处理有特殊感染风险的医疗器械时，制造商应采取额外的预防措施。

ISO17664-1:2021标准要求医疗器械制造商提供详细的信息，以确保医疗器械在处理过程中的安全性和有效性。这些信息对于医疗机构的正确使用和处理医疗器械至关重要。