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质量风险的评估与管理的注意事项

APISpecQ1（第九版）《石油天然气行业制造企业质量管理体系规范》中新增了5.3条款“风险评估与管理”。该条款要求企业要对影响产品交付和产品质量的相关风险加以评估和管理。首先，我们应该意识到“产品交付”和“产品质量”是影响顾客满意的两大关键因素，标准增加对这两个因素的评估和管理是意义重大的，应该引起我们足够的重视。其次，提高产品交付效率和产品质量，保质保量快速交付产品，持续提高顾客满意度，从而扩大市场影响力，一直都是企业追求的目标。所以，有效实施质量风险评估与管理对于企业来说是十分必要的。

标准要求质量风险评估与管理应考虑“影响产品交付”和“影响产品质量”两个方面。本文仅选择以“影响产品交付的设备质量风险”为例，来谈谈对质量风险评估与管理的个人拙见。

影响产品交付的风险就是影响产品从生产、检验直至交付顾客现场全过程连续作业的负面因素，也就是造成某个过程非正常中断的因素。其中，设备的可用性和可维护性是影响产品交付的关键因素之一，其造成的影响和对其进行管理的思路简单介绍如下：

1）设备的可用性——产品生产计划采用的个别设备或生产线没有闲置的或没有相应能力的设备可用（合同评审不谨慎，超出现有生产能力而向顾客提出供货承诺）或由于维护使用不当造成设备故障不能及时启用，致使产品无法产出和及时交付。这不仅包括生产检验设备，也包含运输设备。针对此风险的管理，重点应放在产品合同评审（找出不足）、产品实现策划阶段（提出需求）和设备预防性维护（保持设备可持续能力）阶段，要进行全过程的策划与落实。

2）设备的可维护性——产品实现过程中所应用的设备结构复杂，配套故障预警设施不全，排除故障或日常维护周期长，对技术水平要求高等，该风险容易导致生产中断时间较长，影响交付效率。这种风险一者是设备本身设计带来的，一者是设备布局不合理造成的。针对该风险的管理，应重点放在设备的前期设计和布局规划上，在满足使用要求前提下，设备应操作简单、维护方便。

注：1.设备维护保养不到位不是影响设备的可维护性，而是影响设备的可用性。

2.设备的可维护性的评估应重点在设备设计和规划部门，而不是在使用部门。

搞清楚设备可用性和可维护性的基本含义之后，在进行设备质量风险评估和制定管理措施是方可得心应手，不会造成定义混淆而出现无从下手的境况。

除了搞清楚定义之外，我们还要注意“风险”的正确描述。往往在确定风险时，容易将风险可能产生的“负面影响”或“后果”当成风险来描述，这样会造成管理措施制定的不全面或不适宜。另外，管理措施是针对预防风险和出现风险时消除风险的措施，而不是对负面影响或后果的善后措施。

风险是可能造成不良后果的趋势或境况，也就是容易造成不良后果的根本原因。风险的管理措施应针对“根本原因”，而非针对“不良后果”。例如：维护人员技术水平差，不能按照设备维护要求实施设备维护是一个设备可用性风险；维护人员不按照设备维护要求对设备进行全面维护也是一个设备可用性风险。两者的其后果都可能造成设备的故障（不可用）而影响产品交付效率，但其管理措施却是不同的。

第一个风险的管理措施应重点放在采取检查或技能考核的方式来发现人员能力不足的情况，进而采取技能培训或人员调配来满足维护岗位的需要；或采取定期人员技能培训与考核来加以预防此风险的出现。

第二个风险主要是由于人员的主观意识原因造成的，其管理措施应重点放在加强对人员工作质量的检查与考核，加强责任心教育等方面，来提高人员工作的主观能动性。

最后，介绍一下如何能够全面进行风险评估和制定管理措施？

风险评估与质量分析的方法有着极大的相同之处，都可以从“人”、“机”、“料”、“法”、“环”、“测”等六大方面来考虑。例如：对设备的可用性风险进行识别，就可以从以下方面进行考虑：

人——维护人员的水平、责任心

机——设备本身的缺陷或辅助设备的缺陷

料——备品备件是否能够及时获取

法——维护要求是否到位、维护技术是否符合要求

环——设备的使用环境是否符合要求、维护的特殊环境要求是否能够满足

测——设备故障预警或检查手段是否具备或有效

根据以上六个方面，逐个进行排查和筛选，最后能够识别的风险应该是比较全面了。

以上是本人对质量风险评估和管理措施制定的一点浅薄的认识，欢迎大家批评指正和共同研讨。