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医疗器械关键工序与特殊过程的识别、确认

作为企业比较关注的还是医疗器械现场检查指导原则的要求，在指导原则

的设计开发板块，不管是有源产品还是无菌的、植入的、IVD等，对于特殊过

程确认提到的描述是一样的，不因器械不同而不同（独立软件除外），是这样

说的：应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认

记录。在生产管理板块中规定，企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，

并规定关键工序和特殊过程。对关键工艺和特殊过程的重要参数应进行（确

认）验证。

关键工序是指对产品质量和产品性能起决定作用的工序，如血管支架的激

光切割工序，X射线机的调试工序，IVD产品的称量和配制等。因为关键工序

对产品质量和性能起决定性作用，因此该工序要建立详细的作业指导书并设立

过程检验点。以IVD为例，在配制完之后要调试，过程中可能也需要进行一些

检验，这个也属于你过程的节点，也需要控制，并不一定都是中间体和成品检

验。

特殊过程是指检验和试验难以准确评估其质量的过程，如灭菌过程，无菌

医疗器械产品的初包装过程，末道清洗烘干过程，波峰焊、氩弧焊、热处理过

程、冷冻干燥过程、上瓷、真空铸造等。

特殊过程的识别应根据企业和产品具体情况而具体分析，不能说某过程是

不是具体过程，特殊过程的