质量风险评估管理规程 (1).doc

****有限公司

文件名称

质量风险评估管理规程

文件编码

ZL-SMP-023-00

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****有限公司

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文件名称

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ZL-SMP-023-00

质量风险评估管理

规程

制定人

日期

审核人

日期

批准人

日期

颁发部门

质量管理科

分发数量

份

生效日期

分发部门：质量受权人、质量副总经理、生产副总经理、质量管理科、生产技术科、供应科、设备工程科、中心化验室、销售科、综合办公室、仓库、生产车间

1.目的：

为保证公司能适当的应对质量风险，提高质量风险应对的效率和效果，增强行动

的合理性，有效的配置资源——利用有限的资源，最大化的减小风险，特制定本

规程。本规程规定了药品质量风险管理的原理、过程、工具及其应用范围。

2.范围：

本标准适用于公司所有药品生命周期内的质量风险管理的全过程。

3.责任：

质管科长、质量受权人、公司各相关职能部门对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1质量风险管理流程图

4.1术语：

质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统程序。

产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

4.2风险管理的组织机构和职责

风险管理通常需要组建一个多学科的团队开展，鉴于风险管理的这一特殊要求，为了更好的开展风险管理活动，应成立风险管理的相应评估小组。

风险管理项目组长由总经理指定，负责组建风险管理项目小组，领导开展具体的风险管理项目。

风险管理项目成员由风险管理项目组长挑选相应人员组成5-7人的团队，团队成员必须包括QA人员，必要时还应包括岗位操作人员，负责开展具体的风险管理项目活动。

公司管理层确保质量风险管理程序的正常运行；协调跨职能跨部门的质量风险管理程序；支持团队合作。

质量受权人任风险管理项目组长，根据风险评估小组的总评意见，批准风险评估报告。

4.3风险管理实施的内容

有关术语

风险：不确定因素对目标的影响，通常表现为危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。

药品质量风险管理(QRM)：是指企业实现确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售和使用等生命周期环节），系统科学地将各种不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品的质量符合要求的方法和过程。

风险评估：指对危害源的鉴定和对接触危害源造成风险的分析和评估，是风险管理的第一步。需要考虑以下三个基本问题：分析什么风险可能出现、出现问题的可能性和严重性。风险评估包括风险辨识、风险分析、风险评价三个方面。

风险辨识：指参照风险问题或问题的描述，系统地运用信息和经验来辨识、确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的危害（问题）。这些信息包括历史数据，理论分析、意见以及利益共享方的考虑。风险辨识关注“什么可能出错”之一问题，包括辨识可能的结果。

风险分析：指对所关联的辨识了的危害因素进行评估。是对发生事件可能性及危害程度进行定量、定性的过程。

风险评价：指将已经辨识和分析的风险与预先确定的风险标准进行比较。风险评价考虑了所有风险的危害程度（S）、发生频率（P）和风险的可检测性（D）三个基本问题的证据强度。

风险控制：指采取一系列行动以便把风险控制在主体可接受的程度，及执行后结果的评价。包括风险降低和风险接受二部分。

风险降低：指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受的水平时，所应采取的降低风险的措施，减少危害发生的发生频率（P）和危害程度（S），或提高风险的可检测性（D），从而达到降低风险的目的。

风险接受：指在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定。

风险审核：指风险认可决定的再审议。在风险管理流程的最后阶段，对风险管理程序的结果进行审核，以及对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

风险沟通：指决策者与风险相关方以正式或非正式的方式交流和分享风险及其管理信息，风险沟通可在风险管理的任何阶段进行。

风险相关方：指可能受某一风险影响的任何个人、团体或组织，决策者可能同时也是风险相关方，直接风险相关方：患者、医护人员、企业和监管当局。

4.4风险管理的原则

风险管理评估的最终目的在于保护患者的利益。

质量风险管理实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。

4.5风险管理的实施过程

风险管理项目的启动原则和目标

风险管理项目的启动一般依据风险事