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微生物室环境监测管理
规定
-CAL-FENGHAI.NetworkInformationTechnologyCompany.2020YEAR
一、目的：
明确规定微生物室环境监测要求。
二、范围：
适用于微生物室环境卫生监测。
三、检查人员：
检验中心检验员。
四、内容：
1检查项目
静压差、风速（换气次数）、沉降菌、尘埃粒子、温度、湿度、卫生检查。
2检查方法及评价
2.1静压差及风速（换气次数）、尘埃粒子
2.1.1检查内容：
检验中心依据YY0033标准要求对微生物室进行检测。
2.1.2检查频次与标准要求：
序号项目频次控制要求
不同级别净化室(区)之间≥5kPa
1静压差每月一次
净化室(区)与室外大气≥10kPa
风速（换气次万级≥20次/h，百级台：垂直风≥
2每月一次
数）0.3m/s
万级：
≥0.5μm的粒子数应≤35万个/m3
3尘埃粒子3个月一次
≥5μm的粒子数应≤2000个/m3
2.1.3评价：
检查发现有不合格项，即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行整改。
2.2沉降菌
2.2.1检查内容：
检验中心依据YY0033标准、2015版药典的要求进行检测。
2.2.2检查频次：
沉降菌，检验中心每周检查一次。按标准法规要求：
序号项目控制要求
2
万级[CFU/皿(Ф90mm30min)]：应≤3个/皿
1沉降菌
百级台[CFU/皿(Ф90mm30min)]：应≤1个/皿
2.2.3评价：
2.2.3.1检查项目在合格范围内，但接近临界值，如下表：
序号项目临界值
万级：3个/皿
1沉降菌
百级台：1个/皿
检验中心监测到检测项目达到临界值时应立即出示预警报告，通知相关部门立即进
行整改，以确保微生物室环境安全。
2.2.3.2检查中发现以上项目有不合格，应即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行
整改，并依据公司规定进行处罚。
2.3卫生检查
2.3.1检查内容：
微生物室区域内：设备外壳应洁净无灰尘；桌椅及其他物品应洁净无污渍；地面、墙壁
及附属设施应洁净无灰尘、无毛发、无积水；室内无昆虫、老鼠等。缓冲区域：地面、
墙壁及附属设施应洁净无毛发、无肉眼可见杂质异物（包括昆虫等）。
2.3.2检查频次：
检验中心每周对微生物室进行环境监测和环境卫生检查。
2.3.3评价：
卫生检查不合格，即时通知相关责任人，要求检验中心立即进行整改，并按公司的规定
进行处罚。
2.4温度、湿度的检查
2.4.1检查内容：
由检验中心每天做好温度、相对湿度的记录工作。
2.4.2检查频次：
检验中心每周对微生物室进行环境监测。按YY00
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