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人羊膜间充质干细胞库

1范围

本文件规定了人羊膜间充质干细胞库的构建过程，其中包括制备、冻存、复苏等的规范性操作和推

荐方法。

本文件适用于医疗机构等构建人羊膜间充质干细胞储备库。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

T/CSCB0009-2022《人干细胞研究伦理审查技术规范》

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T5458液氮生物容器

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

WS213丙型肝炎诊断

WS279梅毒诊断

WS293-2019《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）

中华人民共和国药典（2020年版）

全国临床检验操作规程

药品生产质量管理规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1羊膜amnioticmembrane

1

子宫内包被胎儿的一层薄膜。胎膜的最内层，是人体最厚的一层基底膜。

3.2人羊膜间充质干细胞humanamnioticmesenchymalstemcells

一类来源于人羊膜间充质，贴壁培养后呈成纤维细胞样形态（纺锤形和梭形）、可在体外自我更新

并具有成骨、成脂、成软骨等分化能力的间充质干细胞。

3.3人羊膜间充质干细胞库humanamnioticmesenchymalstemcellbank

用于储存人羊膜间充质干细胞的专门机构。

3.4冻存的细胞cryopreservedcells

是指经过程序性降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存其较高的生物学活

性而进行长期储存的细胞。

3.5非冻存的细胞non-cryopreservedcells

是指未经过深低温冷冻储存的活细胞。

4缩略语

下列缩略适用于本文件。

CD——分化簇（ClusterofDifferentiation）

DNA——脱氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid）

EBV——疱疹病毒（Epstein-BarVirus）

HBV——乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）

HCMV——人巨细胞病毒（HumanCytomegalovirus）

HCV——丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus）

HIV——人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）

HLA-DR——人类白细胞抗原-DR（HumanLeukocyteAntigen-DR）

HTLV——人类嗜T细胞病毒（HumanT-lymphotropicVirus）

IDO——吲哚胺2,3-双加氧酶（Indoleamine2,3-dioxygenase）

IFN-γ——干扰素-γ（Interferon-γ）

TNF-α——肿瘤坏死因子-α（TumorNecrosisFactor-α）

PCR——聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction）

STR——短串联重复序列（ShortTandemRepeat）

2

TP——梅毒螺旋体（TreponemaPallidum）

5建设要求

5.1总体原则

细胞库的选址、设计及布局应综合考虑环境、气候和空气质量等相关情况，应符合《药品生产质量管理规

范》的要求。

5.2机构设置

5.2.1人羊膜间充质干细胞库或其所属机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组

织。

5.2.2人羊膜间充质干细胞库应遵循《药品生产质量管理规范》的要求，设置与质量管理、技术运作

相匹配的职能部门。

5.2.3人羊膜间充质干细胞库应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理机构，并有明确的组织架

构图。