(正式版)B 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型.docxVIP

ICS11.080.10

C47

中华人民共和国国家标准

GB8599—2008

代替GB8599—1988,GB8600—1988

大型蒸汽灭菌器技术要求

自动控制型

Technicalrequirementsforlargesteamsterilizers—

Automatictype

2008-12-12发布

2009-12-31实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会

GB8599—2008

目次

前言 1

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语与定义 1

4分类与基本参数 3

5要求 3

6试验方法 13

附录A(资料性附录)影响蒸汽灭菌器寿命的环境因素 21

附录B(资料性附录)同一单元灭菌器的识别标准 22

附录C(资料性附录)蒸汽和水的质量 23

附录D(资料性附录)材料 24

附录E(规范性附录)小负载温度试验期间的温度与时间允许范围 26

附录F(规范性附录)测试仪器、设备和材料 27

附录G(资料性附录)制造商应提供的信息和文件 33

I

GB8599—2008

前言

本标准的全部内容为强制性。

本标准与EN285:2006《灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器》的一致性程度为非等效。

本标准与EN285:2006标准的主要差异如下：

a)删除部分术语和定义，通用术语和定义采用GB/T19971—2005《医疗保健产品灭菌术语》和

GB18281.1—2000《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则》确定的术语和定义。

b)标准的编辑和格式上依照GB/T1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2—2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定

方法》的规定，与EN285:2006有较大的变化，删除了部分欧洲语言。

c)压力容器部分内容按GB150《钢制压力容器》、《压力容器安全技术监察规程》国家质量技术监督局(1999)和《特种设备安全监察条例》中华人民共和国国务院令(第373号)要求，增加压力

容器要求和灭菌器门的安全联锁要求。

d)电气安全要求执行GB4793.1《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.4《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》和GB/T18268—2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》

(idtIEC61326-1:1997)。

e)生物指示物要求应符合ISO11138标准。化学指示物要求应符合ISO11140标准。

f)按照EN285:2006(修正版)增加了空腔负载试验要求。

g)本标准未采用EN285:2006中第22章蒸汽气源质量的测试。

本标准代替GB8599—1988《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》、GB8600—1988《压力蒸汽灭菌

器灭菌效果检验方法》。

本标准附录E、附录F为规范性附录，附录A、附录B、附录C、附录D、附录G为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、洁定贸易(上海)有限

公司、山东新华医疗器械股份有限公司、连云港千樱医疗设备有限公司。

本标准主要起草人：黄秀莲、徐伟雄、伍倚明、陈嘉晔、卢子分、张扬、李晶、王培敬、韩少川。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB8599—1988;

——GB8600—1988。

1

GB8599—2008

大型蒸汽灭菌器技术要求

自动控制型

1范围

本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求——自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试

验方法。

本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌

器)。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。

按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录A。

本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。

本标准不适用于手动控制型的大型