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提取尿激酶建厂可行性分析

——尿液论坛出品

随着社会的飞速发展,社会竞争的日益激烈,社会压力越来越大,

因此心脑血管疾病越来越年轻化,血栓类疾病给人们带来严重的危害,

而从尿液中提取到的尿激酶具有溶栓作用,尿激酶是我国经营多年的

一种传统溶栓药物,被广泛地运用于急性心肌梗塞、脑血栓、肺静脉

血栓、下肢静脉血栓等多种血管栓塞疾病.目前,此尿激酶技术广泛应

用于医学领域,市场基本空白,且需求率大,发展前景十分广阔.

1、尿激酶发展概况

许多人都以尿激酶的案例举例,来说明传统医学中的人尿入药

是多么有先见之明.不过,尿激酶的发现半点没受传统医学的启发.

普遍认为英国科学家MacFarlane是尿激酶的发现者.1947年,英

国《自然》杂志上发表了他和另一位研究者Pilling的文章.这篇名

为《正常尿液中的纤维蛋白溶解活动》〔Fibrinolyticactivityof

normalurine〕的文章提到他们发现了试管中尿液的纤维蛋白溶解现

象,经过研究证实这是一种物质的作用,而这种物质就是尿激酶.

后来人们做了许多的实验,不但能够提取尿激酶,更能将其用于

血栓的治疗.根据资料,我国在1978也已经有研究机构将尿激酶用于

临床试验.

尿激酶是一种被FDA批准的抗血栓类化学药品.收集来的尿液用

于提炼尿激酶,从而生产心脑血管药品.

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尿激酶由人的肾脏分泌,在尿液中可分离出来.人体内有一种叫

纤维蛋白的物质,能够形成血栓.而有一种叫纤溶酶的物质能够降解

纤维蛋白.尿激酶则能把没有活性的纤溶酶原给激活成纤溶酶.所以,

尿激酶其实是一种化学药品.在美国,FDA早在1978年就通过了雅培

公司的尿激酶生产许可.而在我国,国家食品药品监督管理局也批准

了此药.

1978年,尿激酶是这样被FDA批准生产的〔新药审批〕

→第一步,雅培公司提交新药尿激酶临床实验申请〔必须包括新

药物理化学资料、动物实验资料等〕.

→第二步,申请生效后,动物实验和人体实验需要同时进行.而人

体实验包括三个阶段.第一阶段——对象一般是健康的志愿者,人数

5到10名.对剂量、副作用、初期药代动力学进行试验.

第二阶段——对象为患者,人数至少100名.了解药物的疗效、

用途、短期毒性及药物相互作用.

第三阶段——对象多数是患者,数百人到上千人,在医学中心进

行.确定剂量,采用双盲试验,与对照药比较,观察长期服药的副作

用.

→第三步,雅培公司上交材料,提起尿激酶的生产和上市申

请.FDA的消费者安全官员检查上报资料是否完整.检查完毕后,再由

药理、化学、药物动力学、细菌学等专业人士来审核,撰写审核报告

并呈更上一级主管.最后,FDA召集咨询委员会人员,详细讨论实验结

果.

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→第四步,180天之内,FDA给出了答复,批准了雅培公司的申请.

根据FDA的资料,在1978年一共有121个新药提交了上市申请,

通过了86个,雅培公司在这场漫长的新药申请仗总算是翻身了.根据

一般数据,新药从研发到批准需要8年.投入当然是有回报的,根据后

来的数据,这种药一年能为雅培公司带来2.5亿美元的收入.

以上过程中最值得一提的就是大样本随机双盲实验.因为安慰剂

效应的存在,也因为一些病本来就能自愈,所以这是现代医学中公认

的确定疗效的利剑.

需要说明的是FDA批准的范围是治疗肺阻塞.而FDA并不认为实

验结果能支持这种药能治疗其它的血栓类疾病.而加拿大卫生署也批

准了尿激酶,不过治疗范围大一些,还包括清洁静脉导管等.2001年,

有公司申请了用尿激酶来治疗急性呼吸窘迫综合征的上市许可,结果

就被FDA驳回.

雅培的尿激酶并不是在人的尿液中提取的.而是在死亡的新生儿

的肾部组织培养液中培养提取的.在1998年,FDA在检查中发现,雅培

让一个叫作BioWittaker的公司来代工,该公司从有传染病的人的肾

脏组织中提取物质.而一些该做的对新生儿和母体的检查都被忽略了.

总之,许多程序都不符合药品生产质量管理规范〔GMP〕.