（正式版）-B 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求.docxVIP

ICSCCS

11.040.55

C39

中华人民共和国国家标准

GB9706.219—2021

代替GB11243—2008

医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-19:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceofinfantincubators

(IEC60601-2-19:2016,MOD)

2021-10-11发布

2023-05-01实施

发

发布

国家标准化管理委员会

I

GB9706.219—2021

目次

前言 Ⅲ

引言 V

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 2

201.4通用要求 4

201.5ME设备试验的通用要求 4

201.6ME设备和ME系统的分类 5

201.7ME设备标识、标记和文件 5

201.8ME设备对电击危险的防护 6

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 6

201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 8

201.11对超温和其他危险(源)的防护 8

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 9

201.13ME设备危险情况和故障状态 14

201.14可编程医用电气系统(PEMS) 14

201.15ME设备的结构 14

201.16ME系统 16

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 16

202电磁兼容性的要求和测试 16

附录 18

附录AA(资料性)专用指南和原理说明 19

参考文献 26

图201.101空气温度传感器的位置 3

图201.102培养箱温度变化 4

图201.103重量试验装置布局 12

图AA.1本文件主要要求的图解 19

表201.101增补的基本性能要求 4

Ⅲ

GB9706.219—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-19部分。GB9706已经发布了以下部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；

——第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；

--第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基