（正式版）-B 9706.239-2021 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求.docxVIP

ICS11.040.20

C45

中华人民共和国国家标准

GB9706.239—2021

代替GB9706.39—2008

医用电气设备第2-39部分：腹膜透析

设备的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-39:Particularrequirementsforbasic

safetyandessentialperformanceofperitonealdialysisequipment

(IEC60601-2-39:2018,MOD)

2021-08-10发布

2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会

发布

GB9706.239—2021

目次

前言 I

引言 Ⅲ

201.1范围、目标和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 2

201.4通用要求 3

201.5ME设备试验的通用要求 6

201.6ME设备和ME系统的分类 6

201.7ME设备标识、标记和文件 6

201.8ME设备对电击危险(源)的防护 7

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 8

201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 8

201.11对超温和其他危险(源)的防护 8

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 9

201.13ME设备的危险情况和故障状态 10

201.14可编程医用电气系统(PEMS) 10

201.15ME设备的结构 10

201.16ME系统 ll

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 11

202电磁兼容——要求和试验 11

208”通用要求，ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南 11

209环境意识设计要求 12

211家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 12

附录 13

附录G(规范性附录)对点燃易燃麻醉剂混合物危险(源)的防护 14

附录AA(资料性附录)专用指南和解释 15

参考文献 16

I

GB9706.239—2021

前言

GB9706《医用电气设备》分为以下部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；

——第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-36部分：体外引发碎石设备