（正式版）-B 9706.254-2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求.docxVIP

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国国家标准

GB9706.254—2020

医用电气设备第2-54部分：

X射线摄影和透视设备的基本安全和

基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-54:Particular

requirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceof

X-rayequipmentforradiographyandradioscopy

(IEC60601-2-54:2018,MOD)

2020-12-24发布

2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

I

GB9706.254—2020

目次

前言 Ⅲ

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 2

201.4通用要求 4

201.5ME设备测试的通用要求 4

201.6ME设备和ME系统的分类 5

201.7ME设备的标识、标记和文件 5

201.8ME设备对电击危险的防护 7

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 9

201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 13

201.11对超温和其他危险(源)的防护 13

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 13

201.13ME设备危险情况和故障状态 14

201.14可编程电气医疗系统(PEMS) 14

201.15ME设备的结构 14

201.16ME系统 14

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 14

202电磁兼容性——要求和测试 14

203诊断X射线设备的辐射防护 15

附录 45

附录C(资料性附录)ME设备、ME系统或其部件的外部标记 46

附录AA(资料性附录)通用指南和原理说明 48

参考文献 51

图203.101焦点外辐射区域 31

图203.102覆盖影像接收区域的偏差 32

图203.103X射线野可见指示的偏差 35

图203.104杂散辐射试验(X射线束水平，X射线源组件位于患者支撑装置下面) 42

图203.105杂散辐射试验(X射线束垂直，X射线源组件位于患者支撑装置下面) 43

图203.106杂散辐射试验(X射线束水平，X射线源组件位于患者支撑装置上面) 43

图203.107杂散辐射试验(X射线束垂直，X射线源组件位于患者支撑装置上面) 44

Ⅱ

GB9706.254—2020

表201.101潜在的基本性能要求 4

表203.101重复性和线性验证试验 21

表203.102自动曝光控制的试验加载 22

表203.103空气比释动能测量时的衰减 24

表203.104X射线束各项衰减当量 37

表203.105应用种类 39

表203.106—次防护屏蔽的要求 39

表203.107有效占用区内的杂散辐射 41

表201.C.101ME设备或其部件的外部标记 46

表201.C.102随附文件中要求说明的条款 46

Ⅲ

GB9706.254—2020

前言

GB9706《医用电气设备》分为以下部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；——第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设