（正式版）-B 9706.260-2020 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求.docxVIP

ICS11.040.01

C33

中华人民共和国国家标准

GB9706.260—2020

医用电气设备第2-60部分：

牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-60:Particularrequirementsforthe

basicsafetyandessentialperformanceofdentalequipment

(IEC80601-2-60:2012,MOD)

2020-11-17发布

2023-05-01实施

发

发布

国家标准化管理委员会

GB9706.260—2020

目次

前言 I

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 2

201.4通用要求 3

201.5ME设备试验的通用要求 3

201.6ME设备和ME系统的分类 4

201.7ME设备标识、标记和文件 4

201.8ME设备对电击危险的防护 4

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 8

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 9

201.11对超温和其他危险的防护 10

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 12

201.13ME设备危险情况和故障状态 12

201.14可编程医用电气系统(PEMS) 13

201.15ME设备的结构 13

201.16ME系统 13

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 13

201.101无线手持式和脚踏式控制装置 13

附录 14

附录AA(资料性附录)特殊条款的指南和原理阐述 15

参考文献 23

I

GB9706.260—2020

前言

GB9706《医用电气设备》分为以下部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；

——第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；

——第