（正式版）-B 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.docxVIP

ICS11.040.60

CCSC40

中华人民共和国国家标准

GB9706.283—2022

医用电气设备第2-83部分：家用光治疗

设备的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-83:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceofhomelighttherapyequipment

(IEC60601-2-83:2019,MOD)

2022-12-29发布

2026-01-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

I

GB9706.283—2022

目次

前言 Ⅲ

引言 V

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语与定义 2

201.4通用要求 4

201.5ME设备试验的通用要求 4

201.6ME设备和ME系统的分类 4

201.7ME设备标识、标记和文件 6

201.8ME设备对电击危险的防护 8

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 8

201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 8

201.11对超温和其他危险(源)的防护 10

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 10

201.13ME设备危险情况和故障状态 10

201.14可编程医用电气系统(PEMS) 10

201.15ME设备的结构 10

201.16ME系统 10

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 11

202电磁骚扰要求和试验 1l

206可用性 11

211家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统要求 11

附录 13

附录C(资料性)ME设备和ME系统标记和标识的指导要求 14

附录D(资料性)标记符号 17

附录AA(资料性)专用指南与原理 19

附录BB(资料性)家用光治疗设备的防护镜 21

参考文献 22

Ⅲ

GB9706.283—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-83部分。GB9706已经发布了以下部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；——第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-29部分：放射治疗