（正式版）-B 9706.245-2020 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求.docxVIP

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国国家标准

GB9706.245—2020

代替GB9706.24—2005

医用电气设备第2-45部分：

乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体

定位装置的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-45:Particularrequirementsforthe

basicsafetyandessentialperformanceofmammographie

X-rayequipmentandmammographiestereotacticdevices

(IEC60601-2-45:2015,MOD)

2020-12-24发布

2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

I

GB9706.245—2020

目次

前言 Ⅲ

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 3

201.4通用要求 4

201.5ME设备试验的通用要求 5

201.6ME设备和ME系统的分类 5

201.7ME设备标识、标记和文件 5

201.8ME设备对电击危险的防护 9

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 11

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 13

201.11对超温和其他危害的防护 13

201.12控制器和仪器的准确性和危险输出的防护 13

201.13ME设备危险情况和故障状态 13

201.14可编程医用电气系统(PEMS) 13

201.15ME设备的结构 13

201.16ME系统 14

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 14

202电磁兼容性的要求和试验 14

202.101基本性能的抗扰度测试 14

203诊断X射线设备的辐射防护 14

203.4通用要求 15

203.5ME设备的标识、标记和文件 16

203.6辐射管理 16

203.7辐射质量 27

203.8X射线束范围的限制与指示和X射线野与影像接收区域的关系 28

203.9焦皮距 31

203.10患者与X射线影像接收器之间X射线束的衰减 31

203.11剩余辐射的防护 31

203.13杂散辐射的防护 32

附录 33

附录AA(资料性附录)专用指南及原理说明 34

参考文献 36

Ⅲ

GB9706.245—2020

前言

GB9706《医用电气设备》分为以下部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；

——第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-24部分：输