医疗器械产品质量保证书范文2024年通用.docx

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合同编号:__________

合同各方:

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鉴于卖方是医疗器械的制造商和供应商,而买方是医疗器械的购买方,双方为了明确双方在医疗器械产品质量保证方面的权利和义务,经充分协商,达成如下协议:

第一条产品质量保证

1.1卖方保证其提供的医疗器械符合国家法律法规、行业标准和双方约定的质量标准。

1.2卖方应对其提供的医疗器械的性能、安全性、有效性负责,并承担因产品质量问题导致的人身伤害或财产损失的责任。

1.3卖方应在合同约定的时间内,向买方提供医疗器械的产品合格证明、使用说明书等相关资料。

第二条售后服务

2.1卖方应在购买之日起____年内,提供免费的维修和保养服务。

2.2卖方应在接到买方维修申请后的____小时内,响应并提供维修服务。

2.3卖方应对买方的操作人员进行必要的培训,确保买方正确、安全地使用医疗器械。

第三条质量监督和检验

3.1买方有权对卖方提供的医疗器械进行质量监督和检验,卖方应予以配合。

3.2买方发现医疗器械存在质量问题时,应及时通知卖方,卖方应在接到通知后的____小时内,采取措施予以解决。

3.3卖方应在买方的要求下,对存在质量问题的医疗器械进行更换或退款。

第四条保密条款

4.1双方在合同履行过程中,获悉对方的商业秘密、技术秘密等敏感信息,应予以严格保密。

4.2保密期限自合同签订之日起算,至合同终止或履行完毕之日止。

第五条违约责任

5.1任何一方违反合同条款,导致合同无法履行或造成对方损失的,应承担违约责任,向对方支付违约金,并赔偿损失。

5.2双方因履行合同发生的争议,应通过友好协商解决;协商不成的,可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

第六条其他条款

6.1本合同自双方签字(或盖章)之日起生效,有效期为____年。

6.2本合同一式两份,双方各执一份,具有同等法律效力。

甲方(卖方):

乙方(买方):

签订日期:____年____月____日

多方为主导时的,附件条款及说明

一、当甲方为主导时,增加的多项条款及说明

7.技术支持和培训

7.1甲方应为乙方提供完整的技术支持和培训,确保乙方正确、安全地使用医疗器械。

7.2甲方应在购买之日起____年内,定期或不定期地为乙方提供现场或远程的技术支持和培训。

7.3甲方应对乙方的操作人员进行必要的培训,确保乙方正确、安全地使用医疗器械。

8.备品备件供应

8.1甲方承诺在合同约定的时间内,向乙方供应备品备件。

8.2甲方应在接到乙方备品备件申请后的____小时内,响应并提供所需的备品备件。

8.3甲方保证备品备件的质量与原产品一致。

9.软件更新和升级

9.1甲方应定期为乙方提供医疗器械的软件更新和升级服务。

9.2甲方应在软件更新和升级前,通知乙方,并与乙方协商确定更新的时间、方式等事宜。

9.3甲方保证软件更新和升级不会影响医疗器械的性能、安全性、有效性。

二、当乙方为主导时,增加的多项条款及说明

10.医疗器械的正确使用和维护

10.1乙方应按照甲方提供的手册和指南,正确使用和维护医疗器械。

10.2乙方不得将医疗器械用于非合同约定的用途,不得擅自拆卸、改装或更换医疗器械的零部件。

10.3乙方发现医疗器械存在异常情况时,应及时通知甲方,并按照甲方的指示采取措施。

11.医疗器械的存储和运输

11.1乙方应按照甲方提供的要求,妥善存储和运输医疗器械。

11.2乙方应确保医疗器械在储存和运输过程中,不受潮湿、高温、低温、紫外线等影响。

11.3乙方应在医疗器械到达目的地后,及时检查其外观和功能,确保医疗器械在运输过程中未受到损坏。

三、当有第三方中介时,增加的多项条款及说明

12.第三方中介的责任

12.1甲方和乙方同意,第三方中介在合同履行过程中,应履行其约定的义务,确保合同的顺利实施。

12.2第三方中介应对其在合同履行过程中获取的甲方和乙方的商业秘密、技术秘密等敏感信息,予以严格保密。

12.3第三方中介未按约定履行其义务,导致合同无法履行或造成损失的,由第三方中介承担责任。

13.第三方中介的更换

13.1甲方和乙方均有权在合同履行过程中,要求更换第三方中介。

13.2更换第三方中介时,甲方和乙方应协商确定新的中介,并书面通知对方。

13.3甲方和乙方应确保新中介的资质和能力,能够履行其在合同中的义务。

一、附件列表:

1.医疗器械产品合格证明

2.医疗器械使用说明书

3.技术支持和培训手册

4.备品备件清单

5.软件更新和升级说明

6.医疗器械储存和运输指南

7.第三方中介的资质证明

二、违约行为及认定:

1.甲方未按约定时间提供医疗器械或产品质量不符合约定的,视为违约。

2.甲方未按约定提供技术支持和培训,或培训质量不符合约定的,视为违约

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