【英语版】国际标准 ISO 21899:2020 EN 生物技术 生物库 验证和核查生物库中生物材料处理方法的一般要求 Biotechnology — Biobanking — General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks.pdf

ISO21899:2020标准是关于生物技术领域中生物库的通用要求，具体涉及到生物库中处理生物材料的方法的验证和确认。这个标准对于生物库中处理生物材料的方法的验证和确认过程提供了详细的指导。

以下是对该标准的详细解释：

1.验证（Validation）和确认（Verification）的定义：

在生物库中，验证和确认是两个重要的过程。验证是确保处理生物材料的方法在预期的条件下能够正确地产生预期结果的过程。而确认则是验证的一个补充，它确保在偏离预期条件的情况下，处理方法仍然能够产生预期的结果。

2.生物材料的种类和处理方法：

这个标准涵盖了不同类型的生物材料，包括细胞、组织、体液、生物样本等等。在生物库中，对这些生物材料进行保存、处理和传递是非常关键的步骤。该标准提供了一系列的建议，包括处理方法和技术的选择、设备的校准和操作、样本的质量控制等等。

3.验证和确认的过程和方法：

该标准详细说明了验证和确认的过程和方法，包括但不限于设计实验、选择对照组、收集数据、分析结果等步骤。这些步骤需要考虑到各种因素，如生物材料的性质、处理方法的复杂性、实验室的条件等等。

4.质量控制（QualityControl,QC）和质量控制计划（QualityControlPlan,QCP）：

在生物库中，质量控制是确保所有操作的一致性和准确性至关重要。该标准建议在处理过程中制定质量控制计划，并定期进行质量控制检查。

5.报告和记录：

处理方法需要记录在案，并定期进行报告。这些记录应该包括实验数据、结果和分析的详细信息。

ISO21899:2020标准提供了对生物库中处理生物材料的方法的验证和确认过程的一套全面的指南，旨在确保这些方法在各种情况下都能提供可靠和一致的结果。这对于保护生物样本的质量、保护患者隐私、提高研究的可信度和安全性都具有重要的意义。