【英语版】国际标准 ISO 21917:2021 EN Anaesthetic and respiratory equipment — Voice prostheses 麻醉和呼吸设备 义齿.pdf

ISO21917:2021《麻醉和呼吸设备-语音瓣膜》是国际标准化组织（ISO）发布的一项标准，它规定了语音瓣膜在麻醉和呼吸设备中的相关要求和标准。

语音瓣膜是一种医疗器械，主要用于帮助患者在呼吸过程中正常发声。在麻醉过程中，由于药物的作用，患者可能在呼吸过程中出现声音嘶哑或失声的情况，这时语音瓣膜可以作为辅助工具，帮助患者正常发声。

ISO21917:2021标准详细说明了语音瓣膜的设计、制造、测试和标记等方面的要求。它涉及语音瓣膜的结构、材料、密封性、稳定性和生物相容性等方面。制造商在生产语音瓣膜时，必须遵循这些标准，以确保产品的质量和安全。

该标准还规定了语音瓣膜的标记要求，以方便用户识别和使用。具体来说，标签上应包括产品名称、制造商信息、适用范围、警告和使用说明等信息。

ISO21917:2021标准是关于麻醉和呼吸设备中语音瓣膜的重要标准，它为语音瓣膜的制造和标记提供了详细的指导，以确保患者在使用麻醉设备时的安全和舒适。