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2022《医疗器械生产监督管理办法》解读

一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修

订背景和主要修订思路是什么？

医疗器械直接关系人民群众生命健康，中央、国务院高度重

视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品医疗

器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办

公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗

器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等重要文件先后发布，

要求深入推进医疗器械审评审批改革，在鼓励创新的同时，加强

医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任，夯实属地监管责

任。2020年12月21日，国务院常务会议审议通过新修订的《医

疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），以法规形式巩固

改革成果，完善监管制度，加大对违法行为惩处力度。

为落实“四个最严”要求，贯彻《条例》精神，衔接2021年

新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册

与备案管理办法》，适应产业发展和监管实践需求，国家药监局

在深入调查研究和广泛征求意见的基础上，对现行《办法》进行

了全面修订。

《办法》总体思路上主要把握以下几点：一是贯彻落实《条

例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人

备案人制度，严格落实企业主体责任；二是贯彻“放管服”改革

精神，简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段，

提高可操作性，解决监管实际难题；四是落实“四个最严”要

求，加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。

二、《办法》在推行医疗器械注册人制度、贯彻“放管服”

改革精神方面有哪些举措？

在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企

业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许

受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；二是取消了委托

生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限

制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体

系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任

和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对

生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产

企业负责生产放行、注册人负责上市放行；四是强化对注册人的

监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方

式、结果处置、调查取证等监管要求。

在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》

中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交

“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材

料无需申请人提供；二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30

个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产

第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

三、《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？

《办法》在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责

任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监

管手段。

一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种

报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监

管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。

二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检

查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对

有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。

三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门

依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等

信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案

人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效

措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案

人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

四是加强医疗器械生产监管信息化建设工作。国家药品监督

管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服

务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域

医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监

督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。

四、《办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体

增加了哪些处罚条款？

在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《条例》第

七十二条紧急控制措施